Tratamiento de la hipertensión resistente mediante catéter de angioplastia transluminal percutánea por radiofrecuencia (REDUCE-HTN)
23 de octubre de 2015 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Tratamiento de la hipertensión resistente mediante catéter de angioplastia transluminal percutánea por radiofrecuencia (REDUCE-HTN) - ESTUDIO DE VIGILANCIA CLÍNICA POST APROBACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
El objetivo del estudio es evaluar el rendimiento del sistema de denervación renal Vessix V2 para el tratamiento de la hipertensión no controlada utilizando un innovador dispositivo percutáneo de denervación renal con catéter de globo de radiofrecuencia (RF).
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio evaluará la hipótesis de que el sistema de denervación renal Vessix V2 se puede emplear para reducir la presión arterial sistólica y diastólica a los 6 meses en comparación con las presiones arteriales iniciales previas al tratamiento.
La presión arterial del paciente se medirá en el consultorio de acuerdo con técnicas y estándares internacionales reconocidos.
El éxito del procedimiento se definirá como la capacidad para completar el tratamiento de denervación renal utilizando el dispositivo de catéter con balón V2 y el generador de RF.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
146
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bad Berka, Alemania, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Soden/Taunus, Alemania, 65812
- Kardiologische Praxis Main-Taunus
-
Berlin, Alemania, 10365
- Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
-
Essen, Alemania, 45141
- St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
-
Frankfurt, Alemania, 60389
- CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
-
Hamburg, Alemania, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
Homburg/Saar, Alemania, D-66421
- Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
-
Leipzig, Alemania, 04109
- University Leipzig
-
Münich, Alemania, 80636
- German Heart Center Munich
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
-
-
-
-
-
Linz, Austria, 4020
- AKH Linz
-
Salzburg, Austria, A-5020
- Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
-
-
-
-
-
Aalst, Bélgica
- OLV Ziekenhuis
-
Brussels, Bélgica
- Cliniques Universiaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Paris, Francia
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Francia, F-31076
- Clinic Pasteur
-
-
-
-
-
Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Mercy Angiography Unit Ltd
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nueva Zelanda, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Países Bajos, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Países Bajos, 3015CE
- Erasmus Medical Center-Thorax Center
-
-
-
-
-
Geneva, Suiza, 1211
- University Hospital of Geneva, Cardiology Center
-
Zürich, Suiza, 8091
- Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que hayan dado su consentimiento informado por escrito;
- Sujetos que tienen ≥ 18 años y ≤ 75 años de edad;
- Sujetos que tienen presión arterial sistólica (PAS) ≥ 160 mm Hg según un promedio de tres (3) lecturas de presión arterial en el consultorio (sentados) medidas de acuerdo con el protocolo;
- Sujetos con ≥ 3 medicamentos antihipertensivos a las dosis máximas toleradas con un régimen estable durante al menos 2 semanas antes de la inscripción
- Sujetos con una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
- Anatomía adecuada de la arteria renal
- Sujetos que estén dispuestos y sean capaces de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con hipertensión secundaria conocida/diagnosticada;
- Sujetos que estén contraindicados para medicamentos anticoagulantes (heparina, aspirina, Angiomax, etc.), medicamentos analgésicos (morfina, fentanilo, etc.), medicamentos ansiolíticos (alprazolam, lorazepam, diazepam, etc.) u otros medicamentos necesarios para un procedimiento intervencionista;
- Sujetos con trastornos hemorrágicos o de hipercoagulación conocidos;
- Sujetos que tienen diabetes mellitus tipo 1;
- Sujetos que hayan experimentado un infarto de miocardio, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca no compensada o un accidente cerebrovascular dentro de los seis (6) meses anteriores a la visita de selección, o que tengan aterosclerosis generalizada, con trombosis intravascular documentada o placas inestables;
- Sujetos que hayan planificado una intervención quirúrgica o vascular percutánea por cualquier motivo dentro de los próximos 6 meses;
- Sujetos que tienen una enfermedad cardíaca valvular hemodinámicamente significativa para la cual la reducción de la presión arterial se consideraría peligrosa;
- Sujetos que tienen un desfibrilador cardioversor implantable, marcapasos o electrocardiograma anormal clínicamente significativo
- Sujetos que tengan alguna afección médica grave que, en opinión del investigador, pueda afectar negativamente la seguridad del paciente o la eficacia del procedimiento en el estudio (es decir, pacientes con enfermedad vascular periférica clínicamente significativa, aneurisma aórtico abdominal, trastornos hemorrágicos como trombocitopenia , hemofilia o anemia importante);
- Sujetos que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas;
- Sujetos que tienen antecedentes conocidos y no resueltos de consumo de drogas o abuso/dependencia del alcohol;
- Sujetos que actualmente están inscritos en cualquier estudio de investigación en el que no se haya completado la participación del paciente;
- Sujetos que, por cualquier motivo, no puedan comprender o cumplir las instrucciones;
- Sujetos que están contraindicados para el material de contraste intravascular;
- Sujetos que actualmente están tomando estrógeno o cualquier compuesto similar al estrógeno.
- Sujetos que han tenido un procedimiento previo de denervación renal
- Sujetos con intervención previa de la arteria renal derecha o izquierda;
- Sujetos con ≥ 30 % de estenosis de la arteria renal
- Sujetos con calcificación femoral, renal, ilíaca o aórtica severa que pueda causar una complicación potencial al momento del procedimiento;
- Sujetos en los que el médico no puede canular con seguridad la arteria renal;
- Sujetos en los que el médico no puede acceder percutáneamente a la arteria femoral;
- Sujetos con un riñón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Denvervación renal
Todos los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión y estén inscritos en este ensayo serán tratados con el sistema de denervación renal Vessix.
|
denervación renal percutánea utilizando el catéter balón Vessix RF
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a los seis (6) meses según lo medido por la evaluación de la presión arterial en el consultorio
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a los seis (6) meses según lo medido por la evaluación de la presión arterial en el consultorio después de la denervación renal terapéutica en comparación con el valor inicial.
La presión arterial en el consultorio se medirá utilizando un dispositivo electrónico validado de acuerdo con un procedimiento estandarizado. .
|
Línea base y 6 meses
|
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a los seis (6) meses medido por la presión arterial ambulatoria de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea base y 6 meses
|
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a los seis (6) meses, medido mediante monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) de 24 horas después de la denervación renal terapéutica en comparación con el valor inicial utilizando un dispositivo MAPA validado.
|
Línea base y 6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Ausencia de estenosis limitante del flujo en la arteria renal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de estenosis limitante del flujo en la arteria renal a los seis (6) meses de seguimiento medido por ultrasonido dúplex renal
|
6 meses
|
|
Disección o perforación de la arteria renal durante el procedimiento que requiere colocación de stent o cirugía
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
|
|
Infarto de la arteria renal o émbolo
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
|
|
Accidente cerebrovascular (ACV) en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
|
|
Infarto de miocardio en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
|
|
Muerte súbita cardíaca en el momento del procedimiento
Periodo de tiempo: Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
Duración del procedimiento (promedio de 65 minutos)
|
|
|
Estenosis renal documentada angiográficamente que requiere una intervención
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Hipotensión ortostática sintomática crónica
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Emergencia hipertensiva que requiere ingreso hospitalario (no relacionada con la medicación y/o incumplimiento)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
|
Reducción de la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) >25 %
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sievert H, Schofer J, Ormiston J, Hoppe UC, Meredith IT, Walters DL, Azizi M, Diaz-Cartelle J, Cohen-Mazor M. Renal denervation with a percutaneous bipolar radiofrequency balloon catheter in patients with resistant hypertension: 6-month results from the REDUCE-HTN clinical study. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1213-20. doi: 10.4244/EIJY14M12_01.
- Persu A, Sapoval M, Azizi M, Monge M, Danse E, Hammer F, Renkin J. Renal artery stenosis following renal denervation: a matter of concern. J Hypertens. 2014 Oct;32(10):2101-5. doi: 10.1097/HJH.0000000000000323. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CR002-020
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .