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Behandlung von resistenter Hypertonie mit einem perkutanen transluminalen Hochfrequenz-Angioplastiekatheter (REDUCE-HTN)

23. Oktober 2015 aktualisiert von: Boston Scientific Corporation

Behandlung von resistenter Hypertonie mit einem perkutanen transluminalen Hochfrequenz-Angioplastiekatheter (REDUCE-HTN) – KLINISCHE ÜBERWACHUNGSSTUDIE NACH DER MARKTGENEHMIGUNG

Ziel der Studie ist die Bewertung der Leistung des Vessix V2 Renal Denervation Systems für die Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck unter Verwendung eines innovativen perkutanen Radiofrequenz (RF)-Ballonkatheter-Geräts zur Nierendenervation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Hypothese bewertet, dass das Vessix V2 Renal Denervation System eingesetzt werden kann, um den systolischen und diastolischen Blutdruck nach 6 Monaten im Vergleich zum Ausgangsblutdruck vor der Behandlung zu senken.

Der Blutdruck des Patienten wird in der Praxis nach anerkannten internationalen Techniken und Standards gemessen.

Der Verfahrenserfolg ist definiert als die Fähigkeit, die renale Denervationsbehandlung mit dem V2-Ballonkathetergerät und dem HF-Generator abzuschließen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

146

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Australien, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • Deutschland
      • Bad Berka, Deutschland, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Deutschland, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Deutschland, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Deutschland, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Deutschland, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Deutschland, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Deutschland, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Deutschland, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Frankreich, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Niederlande, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
  • Österreich
      • Linz, Österreich, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Österreich, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben;
  2. Probanden, die ≥ 18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt sind;
  3. Probanden mit einem systolischen Blutdruck (SBP) ≥ 160 mm Hg, basierend auf einem Durchschnitt von drei (3) Blutdruckmessungen im Büro (sitzend), gemessen gemäß Protokoll;
  4. Patienten mit ≥ 3 blutdrucksenkenden Arzneimitteln in maximal verträglichen Dosen mit stabilem Behandlungsschema für mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme
  5. Patienten mit einer geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
  6. Geeignete Anatomie der Nierenarterie
  7. Probanden, die bereit und in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit bekannter/diagnostizierter sekundärer Hypertonie;
  2. Personen, bei denen Antikoagulationsmedikamente (Heparin, Aspirin, Angiomax usw.), Analgetika (Morphin, Fentanyl usw.), Anxiolytika (Alprazolam, Lorazepam, Diazepam usw.) oder andere für ein interventionelles Verfahren erforderliche Medikamente kontraindiziert sind;
  3. Probanden mit bekannten Blutungs- oder Hyperkoagulationsstörungen;
  4. Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus;
  5. Probanden, die innerhalb von sechs (6) Monaten vor dem Screening-Besuch einen Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, nicht kompensierte Herzinsuffizienz oder einen zerebrovaskulären Unfall erlitten haben oder an weit verbreiteter Atherosklerose mit dokumentierter intravaskulärer Thrombose oder instabilen Plaques leiden;
  6. Probanden, die aus irgendeinem Grund innerhalb der nächsten 6 Monate einen perkutanen vaskulären oder chirurgischen Eingriff geplant haben;
  7. Patienten mit einer hämodynamisch signifikanten Herzklappenerkrankung, bei der eine Blutdrucksenkung als gefährlich angesehen wird;
  8. Probanden mit einem implantierbaren Kardioverter-Defibrillator, Schrittmacher oder einem klinisch signifikanten abnormalen Elektrokardiogramm
  9. Probanden mit schwerwiegenden Erkrankungen, die nach Meinung des Prüfarztes die Patientensicherheit oder die Wirksamkeit des Verfahrens in der Studie beeinträchtigen können (d. h. Patienten mit klinisch signifikanter peripherer Gefäßerkrankung, abdominalem Aortenaneurysma, Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie). , Hämophilie oder signifikante Anämie);
  10. Probanden, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;
  11. Probanden, die eine bekannte, ungeklärte Vorgeschichte von Drogenkonsum oder Alkoholmissbrauch/-abhängigkeit haben;
  12. Probanden, die derzeit in eine Untersuchungsstudie eingeschrieben sind, in der die Patiententeilnahme noch nicht abgeschlossen ist;
  13. Personen, die aus irgendeinem Grund möglicherweise nicht in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen oder zu befolgen;
  14. Patienten, die für intravaskuläres Kontrastmittel kontraindiziert sind;
  15. Probanden, die derzeit Östrogen oder eine östrogenähnliche Verbindung einnehmen.
  16. Probanden, bei denen zuvor ein Nierendenervationsverfahren durchgeführt wurde
  17. Probanden mit vorherigem Eingriff in die rechte oder linke Nierenarterie;
  18. Patienten mit ≥ 30 % Nierenarterienstenose
  19. Patienten mit schwerer femoraler, renaler, iliakaler oder aortaler Verkalkung, die zum Zeitpunkt des Eingriffs eine potenzielle Komplikation verursachen kann;
  20. Personen, bei denen der Arzt die Nierenarterie nicht sicher kanülieren kann;
  21. Personen, bei denen der Arzt keinen perkutanen Zugang zur Femoralarterie hat;
  22. Probanden mit einer Niere.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Renale Denvervation
Alle Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen und in diese Studie aufgenommen werden, werden mit dem Vessix Renal Denervation System behandelt.
Gerät: Nierendenervation
perkutane renale Denervierung mit dem Vessix RF-Ballonkatheter
Andere Namen:
  • Vessix V2 Renales Denervationssystem

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach sechs (6) Monaten, gemessen durch eine ambulante Blutdruckmessung
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach sechs (6) Monaten, gemessen durch Blutdruckmessung in der Praxis nach therapeutischer renaler Denervierung im Vergleich zum Ausgangswert. Der Blutdruck in der Praxis wird mit einem validierten elektronischen Gerät nach einem standardisierten Verfahren gemessen. .
Baseline und 6 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach sechs (6) Monaten, gemessen anhand des ambulanten 24-Stunden-Blutdrucks
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
Veränderung des systolischen und diastolischen Blutdrucks nach sechs (6) Monaten, gemessen durch 24-stündige ambulante Blutdrucküberwachung (ABPM) nach therapeutischer renaler Denervierung im Vergleich zum Ausgangswert unter Verwendung eines validierten ABPM-Geräts.
Baseline und 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fehlen einer flussbegrenzenden Stenose in der Nierenarterie
Zeitfenster: 6 Monate
Fehlen einer flussbegrenzenden Stenose in der Nierenarterie zum Zeitpunkt der Nachuntersuchung nach sechs (6) Monaten, gemessen durch Nierenduplex-Ultraschall
6 Monate
Dissektion oder Perforation der Nierenarterie während des Eingriffs, der einen Stent oder eine Operation erfordert
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Nierenarterieninfarkt oder Embolus
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Zerebrovaskulärer Unfall (CVA) zum Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Myokardinfarkt zum Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Plötzlicher Herztod zum Zeitpunkt des Eingriffs
Zeitfenster: Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Dauer des Verfahrens (durchschnittlich 65 Minuten)
Angiographisch dokumentierte Nierenstenose, die einen Eingriff erfordert
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Chronische symptomatische orthostatische Hypotonie
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Hypertensiver Notfall, der eine Krankenhauseinweisung erfordert (ohne Bezug zu Medikamenten und/oder Nichteinhaltung)
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre
Verringerung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) >25 %
Zeitfenster: Zwei Jahre
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Scientific Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR002-020

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