Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba rezistentní hypertenze pomocí radiofrekvenčního perkutánního transluminálního angioplastického katétru (REDUCE-HTN)

23. října 2015 aktualizováno: Boston Scientific Corporation

Léčba rezistentní hypertenze pomocí radiofrekvenčního perkutánního transluminálního angioplastického katétru (REDUCE-HTN) – KLINICKÁ SURVEILLANCE STUDIE PO SCHVÁLENÍ NA TRH

Cílem studie je zhodnotit výkon systému Vessix V2 Renal Denervation System pro léčbu nekontrolované hypertenze pomocí inovativního perkutánního radiofrekvenčního (RF) balónkového katetru pro renální denervaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí hypotézu, že systém renální denervace Vessix V2 lze použít ke snížení systolického a diastolického krevního tlaku po 6 měsících ve srovnání s výchozími krevními tlaky před léčbou.

Pacientovi bude měřen krevní tlak v ordinaci podle uznávaných mezinárodních technik a standardů.

Procedurální úspěch je definován jako schopnost dokončit léčbu renální denervací pomocí balonkového katetru V2 a RF generátoru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

146

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St. Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4032
        • The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Bedford Park, South Australia, Austrálie, 5042
        • Flinders Medical Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Ziekenhuis
      • Brussels, Belgie
        • Cliniques Universiaires Saint-Luc
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Toulouse, Francie, F-31076
        • Clinic Pasteur
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
        • Academic Medical Center
      • Rotterdam, Holandsko, 3015CE
        • Erasmus Medical Center-Thorax Center
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Mercy Angiography Unit Ltd
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Německo
      • Bad Berka, Německo, 99437
        • Zentralklinik Bad Berka GmbH
      • Bad Soden/Taunus, Německo, 65812
        • Kardiologische Praxis Main-Taunus
      • Berlin, Německo, 10365
        • Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
      • Essen, Německo, 45141
        • St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
      • Frankfurt, Německo, 60389
        • CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
      • Hamburg, Německo, 22527
        • Hamburg University Cardiovascular Center
      • Homburg/Saar, Německo, D-66421
        • Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
      • Leipzig, Německo, 04109
        • University Leipzig
      • Münich, Německo, 80636
        • German Heart Center Munich
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4020
        • AKH Linz
      • Salzburg, Rakousko, A-5020
        • Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
  • Švýcarsko
      • Geneva, Švýcarsko, 1211
        • University Hospital of Geneva, Cardiology Center
      • Zürich, Švýcarsko, 8091
        • Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty, které poskytly písemný informovaný souhlas;
  2. Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let;
  3. Subjekty, které mají systolický krevní tlak (SBP) ≥ 160 mm Hg na základě průměru tří (3) měření krevního tlaku v ordinaci (vsedě) měřeného podle protokolu;
  4. Subjekty s ≥ 3 antihypertenzivy v maximálně tolerovaných dávkách se stabilním režimem po dobu alespoň 2 týdnů před zařazením
  5. Subjekty s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
  6. Vhodná anatomie renální arterie
  7. Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržet všechny studijní postupy.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou/diagnostikovanou sekundární hypertenzí;
  2. Subjekty, u kterých jsou kontraindikovány antikoagulační léky (heparin, aspirin, Angiomax atd.), analgetika (morfin, fentanyl atd.), anxiolytická léčiva (alprazolam, lorazepam, diazepam atd.) nebo jiná léčiva potřebná pro intervenční výkon;
  3. Subjekty se známými poruchami krvácení nebo hyperkoagulace;
  4. Subjekty, které mají diabetes mellitus 1. typu;
  5. Subjekty, které prodělaly infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, nekompenzované srdeční selhání nebo cerebrovaskulární příhodu během šesti (6) měsíců před screeningovou návštěvou, nebo mají rozsáhlou aterosklerózu, s dokumentovanou intravaskulární trombózou nebo nestabilními plaky;
  6. Subjekty, které během následujících 6 měsíců z jakéhokoli důvodu plánovaly perkutánní vaskulární nebo chirurgický zákrok;
  7. Subjekty, které mají hemodynamicky významné onemocnění srdečních chlopní, pro které by bylo snížení krevního tlaku považováno za nebezpečné;
  8. Jedinci, kteří mají implantabilní kardioverter defibrilátor, kardiostimulátor nebo klinicky významný abnormální elektrokardiogram
  9. Subjekty, které mají jakýkoli závažný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího může nepříznivě ovlivnit bezpečnost pacienta nebo účinnost postupu ve studii (tj. pacienti s klinicky významným onemocněním periferních cév, aneuryzmatem břišní aorty, poruchami krvácení, jako je trombocytopenie hemofilie nebo významná anémie);
  10. Subjekty, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět;
  11. Subjekty, které mají známou, nevyřešenou historii užívání drog nebo zneužívání/závislosti na alkoholu;
  12. Subjekty, které jsou v současné době zařazeny do jakékoli výzkumné studie, kde účast pacientů nebyla dokončena;
  13. Subjekty, které z jakéhokoli důvodu nemusí být schopny porozumět pokynům nebo je dodržovat;
  14. Subjekty, u kterých je kontraindikována intravaskulární kontrastní látka;
  15. Subjekty, které v současné době užívají estrogen nebo jakoukoli sloučeninu podobnou estrogenu.
  16. Subjekty, které dříve podstoupily proceduru renální denervace
  17. Subjekty s předchozím zásahem do pravé nebo levé renální tepny;
  18. Subjekty s ≥ 30% stenózou renální arterie
  19. Subjekty se závažnou kalcifikací femuru, ledvin, kyčelní kosti nebo aorty, která může způsobit potenciální komplikaci v době výkonu;
  20. Subjekty, u kterých lékař není schopen bezpečně zavést kanylaci renální tepny;
  21. Subjekty, u kterých lékař není schopen perkutánně vstoupit do femorální tepny;
  22. Subjekty s jednou ledvinou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Renální denvervace
Všichni jedinci, kteří splňují kritéria pro zařazení a jsou zařazeni do této studie, budou léčeni systémem Vessix Renal Denervation System.
Přístroj: Renální denervace
perkutánní renální denervace pomocí balónkového katetru Vessix RF
Ostatní jména:
  • Systém renální denervace Vessix V2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického a diastolického krevního tlaku za šest (6) měsíců měřená měřením krevního tlaku v kanceláři
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po šesti (6) měsících měřená stanovením krevního tlaku v ordinaci po terapeutické denervaci ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou. Kancelářský krevní tlak bude měřen pomocí ověřeného elektronického zařízení podle standardizovaného postupu. .
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku za šest (6) měsíců měřená 24hodinovým ambulantním krevním tlakem
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Změna systolického a diastolického krevního tlaku po šesti (6) měsících měřená 24hodinovým ambulantním monitorováním krevního tlaku (ABPM) po terapeutické denervaci ledvin ve srovnání s výchozí hodnotou za použití validovaného zařízení ABPM.
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence stenózy omezující průtok v renální tepně
Časové okno: 6 měsíců
Absence stenózy omezující průtok v renální tepně po šesti (6) měsících sledování, měřeno renálním duplexním ultrazvukem
6 měsíců
Disekce nebo perforace renální tepny během procedury, která vyžaduje stentování nebo chirurgický zákrok
Časové okno: Délka procedury (průměrně 65 minut)
Délka procedury (průměrně 65 minut)
Renální arteriální infarkt nebo embolie
Časové okno: Délka procedury (průměrně 65 minut)
Délka procedury (průměrně 65 minut)
Cévní mozková příhoda (CVA) v době výkonu
Časové okno: Délka procedury (průměrně 65 minut)
Délka procedury (průměrně 65 minut)
Infarkt myokardu v době výkonu
Časové okno: Délka procedury (průměrně 65 minut)
Délka procedury (průměrně 65 minut)
Náhlá srdeční smrt v době zákroku
Časové okno: Délka procedury (průměrně 65 minut)
Délka procedury (průměrně 65 minut)
Angiograficky zdokumentovaná renální stenóza vyžadující intervenci
Časové okno: 2 roky
2 roky
Chronická symptomatická ortostatická hypotenze
Časové okno: 2 roky
2 roky
Hypertenzní pohotovost vyžadující přijetí do nemocnice (nesouvisející s medikací a/nebo nedodržováním předpisů)
Časové okno: 2 roky
2 roky
Snížení odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) >25 %
Časové okno: 2 roky
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Scientific Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

1. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. listopadu 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR002-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální denervace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit