고주파 경피 경혈관 성형술 카테터를 이용한 저항성 고혈압의 치료 (REDUCE-HTN)
2015년 10월 23일 업데이트: Boston Scientific Corporation
REDUCE-HTN(Radiofrequency Percutaneous Transluminal Angioplasty Catheter)을 이용한 저항성 고혈압의 치료 - 시판 후 임상 감시 연구
연구 목적은 혁신적인 경피 무선 주파수(RF) 풍선 카테터 신장 신경 제거 장치를 사용하여 조절되지 않는 고혈압 치료를 위한 Vessix V2 신장 신경 제거 시스템의 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 치료 전 기준 혈압과 비교하여 6개월에 수축기 및 확장기 혈압을 낮추기 위해 Vessix V2 신장 신경 차단 시스템을 사용할 수 있다는 가설을 평가할 것입니다.
환자의 혈압은 공인된 국제 기술 및 표준에 따라 진료실에서 측정됩니다.
절차적 성공은 V2 풍선 카테터 장치와 RF 발생기를 사용하여 신장 신경차단 치료를 완료할 수 있는 능력으로 정의됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
146
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1105AZ
- Academic Medical Center
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Rotterdam, 네덜란드, 3015CE
- Erasmus Medical Center-Thorax Center
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Mercy Angiography Unit Ltd
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Bad Berka, 독일, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
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Bad Soden/Taunus, 독일, 65812
- Kardiologische Praxis Main-Taunus
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Berlin, 독일, 10365
- Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
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Essen, 독일, 45141
- St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
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Frankfurt, 독일, 60389
- CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
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Hamburg, 독일, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
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Leipzig, 독일, 04109
- University Leipzig
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Münich, 독일, 80636
- German Heart Center Munich
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Aalst, 벨기에
- OLV Ziekenhuis
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Brussels, 벨기에
- Cliniques Universiaires Saint-Luc
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Geneva, 스위스, 1211
- University Hospital of Geneva, Cardiology Center
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Zürich, 스위스, 8091
- Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
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Linz, 오스트리아, 4020
- AKH Linz
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Salzburg, 오스트리아, A-5020
- Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
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Paris, 프랑스
- Hopital Europeen Georges Pompidou
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Toulouse, 프랑스, F-31076
- Clinic Pasteur
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2010
- St. Vincent's Hospital
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Queensland
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Brisbane, Queensland, 호주, 4032
- The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Bedford Park, South Australia, 호주, 5042
- Flinders Medical Centre
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Victoria
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공한 피험자
- ≥ 18세 및 ≤ 75세인 피험자;
- 프로토콜에 따라 측정된 사무실 기반 혈압 판독값(좌석) 평균 3회 기준 수축기 혈압(SBP) ≥ 160mmHg인 피험자;
- 등록 전 최소 2주 동안 안정적인 요법으로 최대 내약 용량의 항고혈압제를 3개 이상 복용한 피험자
- 추정 사구체 여과율(eGFR) ≥ 45 ml/min/1.73m^2인 피험자;
- 적합한 신장 동맥 해부학
- 모든 연구 절차를 따를 의지와 능력이 있는 피험자.
제외 기준:
- 알려진/진단된 이차성 고혈압이 있는 피험자;
- 항응고제(헤파린, 아스피린, 안지오맥스 등), 진통제(모르핀, 펜타닐 등), 항불안제(알프라졸람, 로라제팜, 디아제팜 등) 또는 중재적 절차에 필요한 기타 약물에 금기인 피험자;
- 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있는 피험자
- 제1형 진성 당뇨병이 있는 피험자;
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 심근 경색, 불안정 협심증, 보상되지 않는 심부전 또는 뇌혈관 사고를 경험했거나 문서화된 혈관내 혈전증 또는 불안정 플라크와 함께 광범위한 죽상경화증이 있는 피험자;
- 향후 6개월 이내에 어떤 이유로든 경피적 혈관 또는 외과적 개입을 계획한 피험자;
- 혈압 강하가 위험한 것으로 간주되는 혈역학적으로 유의한 판막성 심장 질환이 있는 피험자;
- 이식형 제세동기, 심박조율기 또는 임상적으로 유의미한 비정상적인 심전도를 가진 피험자
- 연구자의 의견에 따라 환자의 안전 또는 연구 절차의 효능에 악영향을 미칠 수 있는 심각한 의학적 상태를 가진 피험자(즉, 임상적으로 유의한 말초 혈관 질환, 복부 대동맥류, 혈소판 감소증과 같은 출혈 장애가 있는 환자) , 혈우병 또는 심각한 빈혈);
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
- 알려진 해결되지 않은 약물 사용 또는 알코올 남용/의존 이력이 있는 피험자
- 환자 참여가 완료되지 않은 조사 연구에 현재 등록된 피험자
- 어떤 이유로든 지시를 이해하거나 따르지 못하는 피험자
- 혈관내 조영제 투여가 금기인 피험자
- 현재 에스트로겐 또는 에스트로겐 유사 화합물을 복용 중인 피험자.
- 이전에 신장 신경차단술을 받은 적이 있는 피험자
- 오른쪽 또는 왼쪽 신장 동맥에 사전 개입이 있는 피험자;
- 신장 동맥 협착증이 30% 이상인 피험자
- 시술 시 잠재적인 합병증을 유발할 수 있는 심각한 대퇴부, 신장, 장골 또는 대동맥 석회화가 있는 피험자;
- 의사가 신동맥을 안전하게 캐뉼레이션할 수 없는 피험자
- 의사가 대퇴 동맥에 경피적으로 접근할 수 없는 피험자
- 신장이 하나인 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 신장 침식
포함 기준을 충족하고 이 시험에 등록된 모든 피험자는 Vessix 신장 신경차단 시스템으로 치료를 받게 됩니다.
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Vessix RF 풍선 카테터를 사용한 경피적 신장 탈신경
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진료실 기반 혈압 평가로 측정한 6개월 시점의 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 기준선 및 6개월
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기준선과 비교하여 치료적 신장 탈신경화 후 사무실 기반 혈압 평가에 의해 측정된 6개월에서의 수축기 및 이완기 혈압의 변화.
진료실 혈압은 표준화된 절차에 따라 검증된 전자 장치를 사용하여 측정됩니다. .
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기준선 및 6개월
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24시간 보행 혈압으로 측정한 6개월 시점의 수축기 및 확장기 혈압 변화
기간: 기준선 및 6개월
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검증된 ABPM 장치를 사용하여 기준선과 비교하여 치료적 신장 탈신경 후 24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 측정한 6개월의 수축기 및 확장기 혈압 변화.
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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신장 동맥의 흐름 제한 협착증의 부재
기간: 6 개월
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신장 듀플렉스 초음파로 측정한 6개월 추적 시점에서 신장 동맥의 혈류 제한 협착증 부재
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6 개월
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스텐트 삽입 또는 수술이 필요한 시술 중 신장 동맥 해부 또는 천공
기간: 시술시간(평균 65분)
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시술시간(평균 65분)
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신장 동맥 경색 또는 색전
기간: 시술시간(평균 65분)
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시술시간(평균 65분)
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시술 시 뇌혈관 사고(CVA)
기간: 시술시간(평균 65분)
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시술시간(평균 65분)
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시술 시 심근경색
기간: 시술시간(평균 65분)
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시술시간(평균 65분)
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시술 시 급성 심장사
기간: 시술시간(평균 65분)
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시술시간(평균 65분)
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중재가 필요한 혈관 조영술로 기록된 신장 협착증
기간: 2 년
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2 년
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만성 증상성 기립성 저혈압
기간: 2 년
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2 년
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고혈압 응급 처치가 필요한 병원 입원(투약 및/또는 비준수와 무관)
기간: 2 년
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2 년
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예상 사구체 여과율(eGFR) 감소 >25%
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Sievert H, Schofer J, Ormiston J, Hoppe UC, Meredith IT, Walters DL, Azizi M, Diaz-Cartelle J, Cohen-Mazor M. Renal denervation with a percutaneous bipolar radiofrequency balloon catheter in patients with resistant hypertension: 6-month results from the REDUCE-HTN clinical study. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1213-20. doi: 10.4244/EIJY14M12_01.
- Persu A, Sapoval M, Azizi M, Monge M, Danse E, Hammer F, Renkin J. Renal artery stenosis following renal denervation: a matter of concern. J Hypertens. 2014 Oct;32(10):2101-5. doi: 10.1097/HJH.0000000000000323. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .