Resistentin hypertension hoito radiotaajuisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastikakatetrilla (REDUCE-HTN)
perjantai 23. lokakuuta 2015 päivittänyt: Boston Scientific Corporation
Resistentin hypertension hoito radiotaajuisella perkutaanisella transluminaalisella angioplastikakatetrilla (REDUCE-HTN) - MARKKINOINTIHYVÄKSYNNÄN JÄLKEISET KLIINISET VALVONTATUTKIMUS
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Vessix V2 -munuaisdenervaatiojärjestelmän suorituskykyä hallitsemattoman verenpainetaudin hoidossa käyttämällä innovatiivista perkutaanista radiotaajuista (RF) pallokatetria munuaisten denervaatiolaitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan hypoteesia, jonka mukaan Vessix V2 -munuaisten denervaatiojärjestelmää voidaan käyttää alentamaan systolista ja diastolista verenpainetta 6 kuukauden kohdalla verrattuna hoitoa edeltäviin verenpaineisiin.
Potilaan verenpaine mitataan toimistossa tunnustettujen kansainvälisten tekniikoiden ja standardien mukaisesti.
Menettelyn onnistuminen määritellään kyvyksi suorittaa munuaisten denervaatiohoito käyttämällä V2-pallokatetrilaitetta ja RF-generaattoria.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
146
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
- Academic Medical Center
-
Rotterdam, Alankomaat, 3015CE
- Erasmus Medical Center-Thorax Center
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- St. Vincent's Hospital
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4032
- The Prince Charles Hospital, Cardiology Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
Bedford Park, South Australia, Australia, 5042
- Flinders Medical Centre
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Cardiovascular Research Centre (Monash Heart)
-
-
-
-
-
Aalst, Belgia
- OLV Ziekenhuis
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universiaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, 4020
- AKH Linz
-
Salzburg, Itävalta, A-5020
- Salzburger Landeskliniken Universitats Krankenhaus
-
-
-
-
-
Paris, Ranska
- Hôpital Europeén Georges Pompidou
-
Toulouse, Ranska, F-31076
- Clinic Pasteur
-
-
-
-
-
Bad Berka, Saksa, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Bad Soden/Taunus, Saksa, 65812
- Kardiologische Praxis Main-Taunus
-
Berlin, Saksa, 10365
- Vascular Center Berlin, Ev. Königin Elisabeth Hospital
-
Essen, Saksa, 45141
- St. Vincenz Krankenhaus Abt. Kardiologie
-
Frankfurt, Saksa, 60389
- CardioVascular Center, Sankt Katharinen Krakenhaus
-
Hamburg, Saksa, 22527
- Hamburg University Cardiovascular Center
-
Homburg/Saar, Saksa, D-66421
- Saarland University Hospital Department of Internal Medicine III Non-surgical Intensive Care, Cardiology and Angiology
-
Leipzig, Saksa, 04109
- University Leipzig
-
Münich, Saksa, 80636
- German Heart Center Munich
-
-
-
-
-
Geneva, Sveitsi, 1211
- University Hospital of Geneva, Cardiology Center
-
Zürich, Sveitsi, 8091
- Switzerland University Hospital Clinic for Cardiology
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Mercy Angiography Unit Ltd
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
- Auckland City Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen;
- Koehenkilöt, jotka ovat ≥ 18-vuotiaita ja ≤ 75-vuotiaita;
- Koehenkilöt, joiden systolinen verenpaine (SBP) on ≥ 160 mm Hg kolmen (3) toimistokohtaisen verenpainelukeman (istuessaan) keskiarvon perusteella mitattuna protokollan mukaisesti;
- Potilaat, joilla on ≥ 3 verenpainelääkettä mahdollisimman siedetyillä annoksilla vakaalla hoito-ohjelmalla vähintään 2 viikon ajan ennen ilmoittautumista
- Potilaat, joiden arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on ≥ 45 ml/min/1,73 m^2;
- Sopiva munuaisvaltimoiden anatomia
- Aiheet, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettu/diagnosoitu sekundaarinen hypertensio;
- Koehenkilöt, jotka ovat vasta-aiheisia antikoagulaatiolääkkeille (hepariini, aspiriini, Angiomax jne.), kipulääkkeille (morfiini, fentanyyli jne.), anksiolyyttisille lääkkeille (alpratsolaami, loratsepaami, diatsepaami jne.) tai muille interventiotoimenpiteessä tarvittaville lääkkeille;
- Potilaat, joilla on tunnettuja verenvuoto- tai hyperkoagulaatiohäiriöitä;
- Koehenkilöt, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus;
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, kompensoimaton sydämen vajaatoiminta tai aivoverenkiertohäiriö kuuden (6) kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai joilla on laajalle levinnyt ateroskleroosi, ja joilla on dokumentoitu suonensisäinen tromboosi tai epävakaat plakit;
- Potilaat, jotka ovat suunnitelleet perkutaanista vaskulaarista tai kirurgista toimenpidettä mistä tahansa syystä seuraavan 6 kuukauden aikana;
- Potilaat, joilla on hemodynaamisesti merkittävä sydänläppäsairaus, jolle verenpaineen laskua pidettäisiin vaarallisena;
- Potilaat, joilla on implantoitava kardiovertteridefibrillaattori, sydämentahdistin tai kliinisesti merkittävä epänormaali EKG
- Koehenkilöt, joilla on jokin vakava sairaus, joka tutkijan mielestä voi vaikuttaa haitallisesti potilasturvallisuuteen tai toimenpiteen tehokkuuteen tutkimuksessa (eli potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus, vatsa-aortan aneurysma, verenvuotohäiriöt, kuten trombosytopenia hemofilia tai merkittävä anemia);
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta;
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu, ratkaisematon historia huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä/riippuvuudesta;
- Koehenkilöt, jotka ovat tällä hetkellä mukana tutkimustutkimuksessa, johon potilaiden osallistumista ei ole suoritettu loppuun;
- Kohteet, jotka eivät jostain syystä pysty ymmärtämään tai noudattamaan ohjeita;
- Potilaat, joille intravaskulaarinen varjoaine on vasta-aiheinen;
- Koehenkilöt, jotka käyttävät parhaillaan estrogeenia tai mitä tahansa estrogeenin kaltaista yhdistettä.
- Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty munuaisten hermoleikkaus
- Koehenkilöt, joille on aiemmin puututtu oikeaan tai vasempaan munuaisvaltimoon;
- Potilaat, joilla on ≥ 30 % munuaisvaltimon ahtauma
- Potilaat, joilla on vakava reisiluun, munuaisten, suoliluun tai aortan kalkkeutuminen, joka voi aiheuttaa mahdollisen komplikaation toimenpiteen aikana;
- Koehenkilöt, joilla lääkäri ei pysty kanyloimaan turvallisesti munuaisvaltimoa;
- Kohteet, joissa lääkäri ei pääse perkutaanisesti käsiksi reisivaltimoon;
- Koehenkilöt, joilla on yksi munuainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Munuaisten denvervaatio
Kaikki koehenkilöt, jotka täyttävät osallistumiskriteerit ja ovat mukana tässä tutkimuksessa, hoidetaan Vessix Renal Denervation System -järjestelmällä.
|
perkutaaninen munuaisten denervaatio Vessix RF -pallokatetrilla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kuudessa (6) kuukaudessa toimistopohjaisella verenpainemittauksella mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kuuden (6) kuukauden kohdalla mitattuna toimistopohjaisella verenpainemittauksella terapeuttisen munuaisdenervaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Toimistoverenpaine mitataan validoidulla elektronisella laitteella standardoidun menettelyn mukaisesti. .
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kuudessa (6) kuukaudessa mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpaineella
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
|
Muutos systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa kuuden (6) kuukauden kohdalla mitattuna 24 tunnin ambulatorisella verenpainemittauksella (ABPM) terapeuttisen munuaisdenervaation jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen validoidulla ABPM-laitteella.
|
Perustaso ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausta rajoittavan ahtauman puuttuminen munuaisvaltimossa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtausta rajoittavan ahtauden puuttuminen munuaisvaltimosta kuuden (6) kuukauden seuranta-ajankohdassa munuaisten duplex-ultraäänellä mitattuna
|
6 kuukautta
|
|
Munuaisvaltimon dissektio tai perforaatio stentointia tai leikkausta vaativan toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
|
|
Munuaisvaltimoinfarkti tai embolia
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
|
|
Aivoverisuonionnettomuus (CVA) toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
|
|
Sydäninfarkti toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
|
|
Äkillinen sydänkuolema toimenpiteen aikana
Aikaikkuna: Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
Toimenpiteen kesto (keskimäärin 65 minuuttia)
|
|
|
Angiografisesti dokumentoitu interventiota vaativa munuaisten ahtauma
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Krooninen oireinen ortostaattinen hypotensio
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Hypertensiivinen hätätilanne, joka edellyttää sairaalahoitoa (ei liity lääkitykseen ja/tai noudattamatta jättämiseen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
|
|
Arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) lasku >25 %
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Horst Sievert, M.D., Cardiovascular Center Frankfurt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sievert H, Schofer J, Ormiston J, Hoppe UC, Meredith IT, Walters DL, Azizi M, Diaz-Cartelle J, Cohen-Mazor M. Renal denervation with a percutaneous bipolar radiofrequency balloon catheter in patients with resistant hypertension: 6-month results from the REDUCE-HTN clinical study. EuroIntervention. 2015 Feb;10(10):1213-20. doi: 10.4244/EIJY14M12_01.
- Persu A, Sapoval M, Azizi M, Monge M, Danse E, Hammer F, Renkin J. Renal artery stenosis following renal denervation: a matter of concern. J Hypertens. 2014 Oct;32(10):2101-5. doi: 10.1097/HJH.0000000000000323. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CR002-020
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .