中国人の2型糖尿病患者におけるメトホルミンの追加療法としてのビルダグリプチンの有効性をメトホルミンの漸増滴定と比較。(VISION)
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
中国人の2型患者を対象とした、メトホルミン500mg入札にビルダグリプチン50mg入札を追加する24週間治療の有効性を、メトホルミン最大1000mg入札と比較した、非盲検、無作為化、多施設共同、前向き並行群間介入研究メトホルミン 500 mg の単剤療法では糖尿病のコントロールが不十分。
これは、中国人患者を対象に、メトホルミン 500 mg 1 日当たりの追加としてビルダグリプチン 50mg 1 日当たり 24 週間の治療の有効性を、メトホルミン 1000 mg 1 日当たりの投与と比較して実証する、非盲検、無作為化、多施設共同、前向き、並行群間介入研究である。最大量以下の用量のメトホルミン単独療法では不十分にコントロールされている2型糖尿病。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3091
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100028
- Novartis Investigative Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- メトホルミンによるコントロールが不十分（6.5%< HbA1C ≤9%）の中国人T2D患者（≧750mg/日、≦1000mg/日、≧12週間）、
除外基準:
- 1 型糖尿病と二次性糖尿病
- 過去3か月以内の急性代謝性糖尿病合併症。
- 血糖値に影響を与える可能性のある急性感染症。
- 重大な慢性糖尿病合併症の証拠、
- 肝硬変または慢性肝炎の病歴を含む、臨床的に重大な腎障害および肝障害の患者、
- FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- 過去6か月以内に以下の病気のいずれか: 心筋梗塞(MI);冠動脈バイパス手術または経皮的冠動脈インターベンション。不安定狭心症または脳卒中。うっ血性心不全（CHF）
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：メトホルミンアップ滴定
メトホルミン 500 mg の入札は増量されます (1 日の総用量は 2000 mg まで)
|
500mgを1日2回
|
|
実験的：ビルダグリプチンをメトホルミンに追加
ビルダグリプチン 50 mg 1 日 2 回 + メトホルミン 500 mg 1 日 2 回
|
500mgを1日2回
ビルダグリプチン 50 mg 1 日 2 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ビルダグリプチンによる24週間の治療後のヘモグロビンA1c(HbA1C)のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24週間
|
メトホルミン500mg/日と併用したビルダグリプチン50mg/日の24週間治療後のヘモグロビンA1c(HbA1c)のベースラインからの変化は、単独療法としてメトホルミン1000mg/日までの24週間後の治療に劣らない
|
ベースライン、24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
事前に定義された患者サブグループにおける24週間の治療後のヘモグロビンA1c(HbA1C)のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週間
|
24週間の治療後のヘモグロビンA1c（HbA1C）のベースラインからの変化は、Body Mass Index（BMI）（24歳未満、24歳以上）および年齢（60歳未満および60歳以上）に基づいて、事前に定義された患者サブグループで分析されます。
|
ベースラインと24週間
|
|
目標ヘモグロビンA1c(HbA1C) ≤6.5%を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと24週間
|
全集団および事前に定義されたサブグループにおける 2 つの治療群の 6.5% 以下の目標ヘモグロビン A1c (HbA1C) を達成した患者の割合。
|
ベースラインと24週間
|
|
有害な胃腸（GI）イベントがなく、目標ヘモグロビンA1c（HbA1C）≤6.5%を達成した患者の割合
時間枠：ベースラインと24週間
|
全集団および事前に定義されたサブグループにおける 2 つの治療群において、有害な消化管事象を伴わずに 6.5% 以下の目標ヘモグロビン A1c (HbA1C) を達成した患者の割合。
|
ベースラインと24週間
|
|
空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週間
|
FPG のベースラインからの平均変化は、母集団全体と事前定義されたサブグループで計算されます。
|
ベースライン、24週間
|
|
サブサンプルの食後 2 時間の血糖値 (PPG) のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン、24週間
|
患者全体のサブサンプルにおける食後 2 時間の血糖値 (PPG) のベースラインからの平均変化。
|
ベースライン、24週間
|
|
有害事象、重篤な有害事象、および死亡を起こした患者の数
時間枠：24週間まで
|
有害事象とは、研究中に発生する、ベースラインでは存在しなかった、またはベースラインでは存在していても悪化するように見える、好ましくない意図しない診断、症状、徴候（検査所見の異常を含む）、症候群または疾患と定義されます。
重篤な有害事象とは、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする（または長期化する）、持続的または重大な障害や無力を引き起こす、先天異常や先天異常を引き起こす、または研究者の判断で代表的なその他の状態を引き起こす、あらゆる望ましくない医学的出来事を指します。重大な危険。
|
24週間まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月16日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。