Effekten av VIldagliptin som en tilleggsterapi til metformin sammenlignet med metformin opptitrasjon hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes.(VISJON)
16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En åpen-merket, randomisert, multisenter, prospektiv, parallell gruppe, intervensjonsstudie for å demonstrere effektiviteten av 24 ukers behandling med Vildagliptin 50 mg-bud som tillegg til metformin 500 mg-bud sammenlignet med metformin opptil 1000 mg-bud hos kinesiske pasienter med type 2 Diabetes er utilstrekkelig kontrollert med Metformin 500 mg Bid Monoterapi.
Dette er en åpen-merket, randomisert, multisenter, prospektiv, parallellgruppe, intervensjonsstudie for å demonstrere effektiviteten av 24 ukers behandling med Vildagliptin 50 mg to ganger daglig som tillegg til metformin 500 mg to ganger daglig sammenlignet med metformin opptil 1000 mg to ganger daglig hos kinesiske pasienter med type 2-diabetes er utilstrekkelig kontrollert med submaksimal dose metformin monoterapi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3091
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100028
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kinesiske T2D-pasienter som er utilstrekkelig kontrollert (6,5 %< HbA1C ≤9 %) av metformin (≥750mg/d men ≤1000mg/d, ≥12 uker),
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes og sekundær diabetes
- Akutte metabolske diabetiske komplikasjoner i løpet av de siste 3 månedene.
- Akutte infeksjoner som kan påvirke glukosenivået.
- Bevis på betydelige kroniske diabetiske komplikasjoner,
- Klinisk signifikant nedsatt nyrefunksjon og pasienter med nedsatt leverfunksjon, inkludert historie med cirrhose eller kronisk hepatitt,
- FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Enhver av følgende sykdommer i løpet av de siste 6 månedene: hjerteinfarkt (MI); koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon; ustabil angina eller hjerneslag; Kongestiv hjertesvikt (CHF)
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin opp titrering
metformin 500 mg to ganger daglig vil bli opptitrert (total daglig dose opptil 2000 mg)
|
500 mg to ganger daglig
|
|
Eksperimentell: vildagliptin legges til metformin
Vildagliptin 50 mg to ganger daglig + Metformin 500 mg to ganger daglig
|
500 mg to ganger daglig
Vildagliptin 50 mg to ganger daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c(HbA1C) etter 24 ukers behandling med vildagliptin
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Endringen fra baseline i hemoglobin A1c(HbA1c) etter 24 ukers behandling med vildagliptin 50 mg to ganger daglig brukt i kombinasjon med metformin 500 mg to ganger daglig er ikke dårligere enn for metformin opp til 1000 mg to ganger daglig som monoterapi etter 24 uker
|
baseline, 24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i hemoglobin A1c(HbA1C) etter 24 ukers behandling i forhåndsdefinerte pasientundergrupper
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Endringene fra baseline i hemoglobin A1c(HbA1C) etter 24 ukers behandling vil bli analysert i forhåndsdefinerte pasientundergrupper basert på kroppsmasseindeks (BMI) (<24, ≥ 24) og alder (<60 år og ≥ 60 år)
|
baseline og 24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår målet hemoglobin A1c(HbA1C) på ≤6,5 %
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår målet hemoglobin A1c(HbA1C) på ≤6,5 % av to behandlingsarmer i den totale populasjonen og i forhåndsdefinerte undergrupper.
|
baseline og 24 uker
|
|
Prosentandel av pasienter som oppnår målet hemoglobin A1c(HbA1C) på ≤6,5 % uten uønskede gastrointestinale (GI) hendelser
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
Prosentandelen av pasienter som oppnår målet hemoglobin A1c(HbA1C) på ≤6,5 % uten uønskede GI-hendelser i to behandlingsarmer i den totale populasjonen og i forhåndsdefinerte undergrupper.
|
baseline og 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i FPG vil bli beregnet i den totale populasjonen og i forhåndsdefinerte undergrupper.
|
baseline, 24 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 2-timers post prandial glukose (PPG) i en underprøve
Tidsramme: baseline, 24 uker
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 2 timer post prandial glukose (PPG) i en delprøve av pasienter.
|
baseline, 24 uker
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og død
Tidsramme: opptil 24 uker
|
Bivirkninger er definert som enhver ugunstig og utilsiktet diagnose, symptom, tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), syndrom eller sykdom som enten oppstår under studien, har vært fraværende ved baseline, eller, hvis tilstede ved baseline, ser ut til å forverres.
Alvorlige uønskede hendelser er alle uheldige medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
|
opptil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
1. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteasehemmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hemmere
- Metformin
- Vildagliptin
Andre studie-ID-numre
- CLAF237ACN01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .