Werkzaamheid van vidagliptine als aanvullende therapie bij metformine in vergelijking met optitratie van metformine bij Chinese patiënten met diabetes type 2. (VISION)
16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een open-label, gerandomiseerd, multicenter, prospectief, parallelgroep, interventioneel onderzoek om de effectiviteit aan te tonen van 24 weken behandeling met vildagliptine 50 mg tweemaal daags als aanvulling op metformine 500 mg tweemaal daags in vergelijking met metformine tot 1000 mg tweemaal daags bij Chinese patiënten met type 2 Diabetes onvoldoende onder controle met metformine 500 mg tweemaal daags monotherapie.
Dit is een open-label, gerandomiseerde, multicenter, prospectieve, interventiestudie met parallelle groepen om de effectiviteit aan te tonen van een behandeling van 24 weken met Vildagliptine 50 mg tweemaal daags als aanvulling op metformine 500 mg tweemaal daags in vergelijking met metformine tot 1000 mg tweemaal daags bij Chinese patiënten met type 2-diabetes onvoldoende onder controle met submaximale dosering metformine als monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3091
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100028
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese T2D-patiënten die onvoldoende onder controle zijn (6,5%< HbA1C ≤9%) met metformine (≥750 mg/d maar ≤1000 mg/d, ≥12 weken),
Uitsluitingscriteria:
- Diabetes type 1 en secundaire diabetes
- Acute metabole diabetische complicaties in de afgelopen 3 maanden.
- Acute infecties die de glucosespiegel kunnen beïnvloeden.
- Bewijs van significante chronische diabetische complicaties,
- Patiënten met een klinisch significante nierfunctiestoornis en leverfunctiestoornis, waaronder een voorgeschiedenis van cirrose of chronische hepatitis,
- FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Een van de volgende ziekten in de afgelopen 6 maanden: myocardinfarct (MI); coronaire bypassoperatie of percutane coronaire interventie; onstabiele angina of beroerte; Congestief hartfalen (CHF)
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: metformine omhoog titratie
metformine 500 mg tweemaal daags wordt verhoogd (totale dagelijkse dosis tot 2000 mg)
|
500 mg tweemaal daags
|
|
Experimenteel: vildagliptine als aanvulling op metformine
Vildagliptine 50 mg tweemaal daags + Metformine 500 mg tweemaal daags
|
500 mg tweemaal daags
Vildagliptine 50 mg tweemaal daags
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1C) na 24 weken behandeling met vildagliptine
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
De verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1c) na 24 weken behandeling bij vildagliptine 50 mg tweemaal daags gebruikt in combinatie met metformine 500 mg tweemaal daags is niet minder dan die bij metformine tot 1000 mg tweemaal daags als monotherapie na 24 weken
|
basislijn, 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1C) na 24 weken behandeling in vooraf gedefinieerde patiëntensubgroepen
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
De veranderingen ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c (HbA1C) na 24 weken behandeling zullen worden geanalyseerd in vooraf gedefinieerde patiëntensubgroepen op basis van Body Mass Index (BMI) (<24, ≥ 24) en leeftijd (<60 jaar en ≥ 60 jaar)
|
baseline en 24 weken
|
|
Percentage patiënten dat doel hemoglobine A1c (HbA1C) van ≤6,5% bereikt
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
Het percentage patiënten dat het doelhemoglobine A1c (HbA1C) van ≤6,5% van twee behandelingsarmen bereikt in de totale populatie en in vooraf gedefinieerde subgroepen.
|
baseline en 24 weken
|
|
Percentage patiënten dat doel hemoglobine A1c (HbA1C) van ≤6,5% bereikt zonder nadelige gastro-intestinale (GI) bijwerkingen
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
Het percentage patiënten dat de hemoglobine-A1c-streefwaarde (HbA1C) van ≤6,5% bereikt zonder gastro-intestinale bijwerkingen van twee behandelingsarmen in de totale populatie en in vooraf gedefinieerde subgroepen.
|
baseline en 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FPG zal worden berekend in de totale populatie en in vooraf gedefinieerde subgroepen.
|
basislijn, 24 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 2 uur postprandiale glucose (PPG) in een submonster
Tijdsspanne: basislijn, 24 weken
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in 2 uur postprandiale glucose (PPG) in een substeekproef van het totale aantal patiënten.
|
basislijn, 24 weken
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen, ernstige bijwerkingen en overlijden
Tijdsspanne: tot 24 weken
|
Bijwerkingen worden gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde diagnose, symptoom, teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), syndroom of ziekte die optreedt tijdens het onderzoek, afwezig was bij aanvang, of, indien aanwezig bij aanvang, lijkt te verergeren.
Ernstige ongewenste voorvallen zijn ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers aanzienlijke gevaren.
|
tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
1 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Glucosemetabolismestoornissen
- Metabole ziekten
- Endocriene systeemziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglycemische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Proteaseremmers
- Dipeptidyl-peptidase IV-remmers
- Metformine
- Vildagliptine
Andere studie-ID-nummers
- CLAF237ACN01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .