Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A VIldagliptin hatékonysága a metformin kiegészítő terápiájaként a metformin feltitrálásával összehasonlítva 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő kínai betegeknél.

2016. november 16. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Nyílt jelölésű, randomizált, többközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos, intervenciós vizsgálat a 24 hetes vildagliptinnel végzett 50 mg-os kezelés hatékonyságának bizonyítására az 500 mg-os metforminhoz képest a 2-es típusú kínai betegek 1000 mg-os metformin-kezeléséhez képest. A cukorbetegség nem megfelelően kontrollált metformin 500 mg napi egyszeri monoterápiával.

Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, többközpontú, prospektív, párhuzamos csoportos, intervenciós vizsgálat, amely bemutatja a kétszer 50 mg Vildagliptinnel végzett 24 hetes kezelés hatékonyságát napi kétszer 500 mg metformin mellett a naponta kétszer 1000 mg-ig terjedő metforminnal összehasonlítva olyan kínai betegeknél. a 2-es típusú cukorbetegség nem megfelelően kontrollált a maximális adag alatti metformin monoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3091

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100028
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kínai T2D betegek, akiket metformin nem megfelelően kontrollál (6,5 %< HbA1C ≤9%) (≥750 mg/nap, de ≤1000 mg/nap, ≥12 hét),

Kizárási kritériumok:

  • 1-es típusú cukorbetegség és másodlagos cukorbetegség
  • Akut metabolikus diabéteszes szövődmények az elmúlt 3 hónapban.
  • Akut fertőzések, amelyek befolyásolhatják a glükózszintet.
  • Jelentős krónikus cukorbetegség szövődményeinek bizonyítéka,
  • Klinikailag jelentős vesekárosodásban és májkárosodásban szenvedő betegek, beleértve az anamnézisben szereplő cirrhosisot vagy krónikus hepatitist,
  • FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
  • Az alábbi betegségek bármelyike ​​az elmúlt 6 hónapban: myocardialis infarktus (MI); koszorúér bypass műtét vagy perkután koszorúér beavatkozás; instabil angina vagy stroke; Pangásos szívelégtelenség (CHF)

Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: metformin titrálása
a naponta kétszer 500 mg metformint titrálják (a teljes napi adag legfeljebb 2000 mg)
Drog: Metformin
500 mg naponta kétszer
Kísérleti: A vildagliptint metforminhoz adják
Vildagliptin 50 mg naponta kétszer + Metformin 500 mg naponta kétszer
Drog: Metformin
500 mg naponta kétszer
Drog: vildagliptin
Vildagliptin 50 mg naponta kétszer
Más nevek:
  • LAF237

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1C) változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes vildagliptin-kezelés után
Időkeret: alapérték, 24 hét
A hemoglobin A1c(HbA1c) kiindulási értékhez viszonyított változása 24 hetes kezelést követően naponta kétszer 50 mg vildagliptinnel és 500 mg metforminnal kombinálva nem rosszabb, mint a napi kétszer 1000 mg-ig terjedő metformin monoterápia esetén 24 hét után.
alapérték, 24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c (HbA1C) változása a kiindulási értékhez képest 24 hetes kezelés után az előre meghatározott betegalcsoportokban
Időkeret: alapvonal és 24 hét
A hemoglobin A1c (HbA1C) kiindulási értékének változásait 24 hetes kezelés után előre meghatározott betegalcsoportokban elemzik a testtömegindex (BMI) (<24, ≥ 24) és az életkor (<60 év és ≥ 60 év) alapján.
alapvonal és 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1C) ≤6,5% volt
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemoglobin A1c(HbA1C) ≤ 6,5%-a elérte a két kezelési karon a teljes populációban és az előre meghatározott alcsoportokban.
alapvonal és 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemoglobin A1c (HbA1C) ≤6,5%-a nemkívánatos gastrointestinalis (GI) események nélkül érte el a célt
Időkeret: alapvonal és 24 hét
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a hemoglobin A1c(HbA1C) ≤6,5%-a nemkívánatos gyomor-bélrendszeri esemény nélkül jutott el a teljes populációban és az előre meghatározott alcsoportokban.
alapvonal és 24 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) átlagos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: alapérték, 24 hét
Az FPG-ben az alapvonalhoz viszonyított átlagos változást a teljes populációban és az előre meghatározott alcsoportokban számítják ki.
alapérték, 24 hét
Az étkezés utáni glükóz (PPG) átlagos változása a kiindulási értékhez képest 2 órával egy almintában
Időkeret: alapérték, 24 hét
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az étkezést követő 2 órában az étkezést követő glükóz (PPG) értékében a teljes betegek almintájában.
alapérték, 24 hét
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halállal szenvedő betegek száma
Időkeret: 24 hétig
Nemkívánatos eseménynek minősül minden olyan kedvezőtlen és nem szándékos diagnózis, tünet, jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), szindróma vagy betegség, amely vagy a vizsgálat során jelentkezik, vagy hiányzik a kiinduláskor, vagy ha a kiinduláskor jelen van, súlyosbodni látszik. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
24 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 16.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237ACN01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel