Eficacia de vildagliptina como terapia adicional a la metformina en comparación con la titulación ascendente de metformina en pacientes chinos con diabetes tipo 2. (VISION)
16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Un estudio de intervención abierto, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos, para demostrar la eficacia del tratamiento de 24 semanas con vildagliptina 50 mg dos veces al día como adición a metformina 500 mg dos veces al día en comparación con metformina hasta 1000 mg dos veces al día en pacientes chinos con diabetes tipo 2 Diabetes controlada inadecuadamente con metformina 500 mg dos veces al día en monoterapia.
Este es un estudio de intervención abierto, aleatorizado, multicéntrico, prospectivo, de grupos paralelos para demostrar la eficacia del tratamiento de 24 semanas con vildagliptina 50 mg dos veces al día como complemento de metformina 500 mg dos veces al día en comparación con metformina hasta 1000 mg dos veces al día en pacientes chinos con diabetes tipo 2 controlada inadecuadamente con monoterapia con metformina en dosis submáximas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3091
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100028
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos con DT2 que no están controlados adecuadamente (6,5 %< HbA1C ≤9 %) con metformina (≥750 mg/d pero ≤1000 mg/d, ≥12 semanas),
Criterio de exclusión:
- Diabetes tipo 1 y diabetes secundaria
- Complicaciones diabéticas metabólicas agudas en los últimos 3 meses.
- Infecciones agudas que pueden influir en el nivel de glucosa.
- Evidencia de complicaciones diabéticas crónicas significativas,
- Pacientes con insuficiencia renal y hepática clínicamente significativa, incluidos antecedentes de cirrosis o hepatitis crónica,
- GPA > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Cualquiera de las siguientes enfermedades en los últimos 6 meses: infarto de miocardio (MI); cirugía de derivación de la arteria coronaria o intervención coronaria percutánea; angina inestable o accidente cerebrovascular; Insuficiencia cardíaca congestiva (CHF)
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: titulación ascendente de metformina
metformina 500 mg dos veces al día se titulará (dosis diaria total hasta 2000 mg)
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500 mg dos veces al día
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Experimental: vildagliptin añadido a metformina
Vildagliptina 50 mg dos veces al día + Metformina 500 mg dos veces al día
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500 mg dos veces al día
Vildagliptina 50 mg dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1C) después de 24 semanas de tratamiento con vildagliptina
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1c) después de 24 semanas de tratamiento con vildagliptina 50 mg dos veces al día en combinación con metformina 500 mg dos veces al día no es inferior al de metformina hasta 1000 mg dos veces al día como monoterapia después de 24 semanas
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línea de base, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1C) después de 24 semanas de tratamiento en subgrupos de pacientes predefinidos
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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Los cambios desde el inicio en la hemoglobina A1c (HbA1C) después de 24 semanas de tratamiento se analizarán en subgrupos de pacientes predefinidos según el índice de masa corporal (IMC) (<24, ≥ 24) y la edad (<60 años y ≥ 60 años)
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línea de base y 24 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de hemoglobina A1c (HbA1C) de ≤6,5 %
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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El porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de hemoglobina A1c (HbA1C) de ≤6,5 % de dos brazos de tratamiento en la población general y en subgrupos predefinidos.
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línea de base y 24 semanas
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Porcentaje de pacientes que alcanzan el objetivo de hemoglobina A1c (HbA1C) de ≤6,5 % sin eventos gastrointestinales (GI) adversos
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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El porcentaje de pacientes que alcanzaron el objetivo de hemoglobina A1c (HbA1C) de ≤6,5 % sin eventos gastrointestinales adversos de dos brazos de tratamiento en la población general y en subgrupos predefinidos.
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línea de base y 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG)
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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El cambio medio desde el inicio en FPG se calculará en la población general y en subgrupos predefinidos.
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línea de base, 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas en una submuestra
Periodo de tiempo: línea de base, 24 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la glucosa posprandial (PPG) de 2 horas en una submuestra de pacientes en general.
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línea de base, 24 semanas
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Número de pacientes con eventos adversos, eventos adversos graves y muerte
Periodo de tiempo: hasta 24 semanas
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Los eventos adversos se definen como cualquier diagnóstico, síntoma, signo (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síndrome o enfermedad desfavorable y no intencionado que se presenta durante el estudio, que estuvo ausente al inicio del estudio o que, si está presente al inicio del estudio, parece empeorar.
Los eventos adversos graves son cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
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hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la dipeptidil-peptidasa IV
- Metformina
- Vildagliptina
Otros números de identificación del estudio
- CLAF237ACN01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .