Skuteczność vildagliptyny jako terapii uzupełniającej metforminę w porównaniu z metforminą w zwiększaniu dawki u chińskich pacjentów z cukrzycą typu 2. (VISION)
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, równoległe badanie interwencyjne w grupach równoległych, mające na celu wykazanie skuteczności 24-tygodniowego leczenia wildagliptyną w dawce 50 mg dwa razy na dobę jako dodatek do metforminy w dawce 500 mg dwa razy na dobę w porównaniu z metforminą w dawce do 1000 mg dwa razy na dobę u chińskich pacjentów z typem 2 Cukrzyca niedostatecznie kontrolowana przez monoterapię metforminą 500 mg 2 razy dziennie.
Jest to otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe, prospektywne, interwencyjne badanie w grupach równoległych, mające na celu wykazanie skuteczności 24-tygodniowego leczenia Vildagliptyną w dawce 50 mg dwa razy na dobę jako uzupełnienie metforminy w dawce 500 mg dwa razy na dobę w porównaniu z metforminą w dawce do 1000 mg dwa razy na dobę u chińskich pacjentów z cukrzyca typu 2 niedostatecznie kontrolowana podczas stosowania metforminy w monoterapii w dawkach submaksymalnych.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3091
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100028
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chińscy pacjenci z T2D, u których metformina (≥750 mg/dobę, ale ≤1000 mg/dobę, ≥12 tygodni) nie jest odpowiednio kontrolowana (6,5%< HbA1C ≤9%)
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca typu 1 i cukrzyca wtórna
- Ostre metaboliczne powikłania cukrzycowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Ostre infekcje, które mogą wpływać na poziom glukozy.
- Dowody na istotne przewlekłe powikłania cukrzycowe,
- Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, w tym z marskością wątroby lub przewlekłym zapaleniem wątroby w wywiadzie,
- FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Którakolwiek z następujących chorób w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zawał mięśnia sercowego (MI); operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa; niestabilna dusznica bolesna lub udar; Zastoinowa niewydolność serca (CHF)
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: zwiększenie dawki metforminy
metformina 500 mg dwa razy na dobę zostanie zwiększona (całkowita dawka dobowa do 2000 mg)
|
500 mg dwa razy na dobę
|
|
Eksperymentalny: wildagliptyna jako dodatek do metforminy
Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę + Metformina 500 mg dwa razy na dobę
|
500 mg dwa razy na dobę
Wildagliptyna 50 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej stężenia hemoglobiny A1c(HbA1C) po 24 tygodniach leczenia wildagliptyną
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Zmiana stężenia hemoglobiny A1c(HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach leczenia wildagliptyną 50 mg dwa razy na dobę stosowaną w skojarzeniu z metforminą w dawce 500 mg dwa razy na dobę nie jest gorsza niż w przypadku metforminy w dawce do 1000 mg dwa razy na dobę w monoterapii po 24 tygodniach
|
wyjściowa, 24 tyg
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c(HbA1C) po 24 tygodniach leczenia we wcześniej zdefiniowanych podgrupach pacjentów
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowych stężenia hemoglobiny A1c(HbA1C) po 24 tygodniach leczenia będą analizowane we wstępnie zdefiniowanych podgrupach pacjentów na podstawie wskaźnika masy ciała (BMI) (<24, ≥ 24) i wieku (<60 lat i ≥ 60 lat)
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość hemoglobiny A1c (HbA1C) ≤6,5%
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość hemoglobiny A1c (HbA1C) ≤6,5% w dwóch ramionach leczenia w całej populacji i we wcześniej zdefiniowanych podgrupach.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość hemoglobiny A1c(HbA1C) ≤6,5% bez niepożądanych zdarzeń żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
Odsetek pacjentów osiągających docelową wartość hemoglobiny A1c (HbA1C) ≤6,5% bez zdarzeń niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego w dwóch ramionach leczenia w całej populacji i we wcześniej zdefiniowanych podgrupach.
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG)
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Średnia zmiana FPG w stosunku do wartości wyjściowej zostanie obliczona w całej populacji i we wcześniej zdefiniowanych podgrupach.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy po posiłku (PPG) 2 godziny w podpróbce
Ramy czasowe: wyjściowa, 24 tyg
|
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia glukozy (PPG) 2 godziny po posiłku w podgrupie wszystkich pacjentów.
|
wyjściowa, 24 tyg
|
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi, ciężkimi zdarzeniami niepożądanymi i zgonem
Ramy czasowe: do 24 tygodni
|
Zdarzenia niepożądane definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną diagnozę, objaw, oznakę (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), zespół lub chorobę, które wystąpiły podczas badania, nie występowały na początku badania lub, jeśli występowały na początku badania, wydawały się pogarszać.
Poważne zdarzenia niepożądane to wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
|
do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Choroby układu hormonalnego
- Cukrzyca
- Cukrzyca typu 2
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory dipeptydylo-peptydazy IV
- Metformina
- Wildagliptyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLAF237ACN01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .