Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность вилдаглиптина в качестве дополнительной терапии к метформину по сравнению с повышением титрования метформина у китайских пациентов с диабетом 2 типа (VISION)

16 ноября 2016 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Открытое рандомизированное многоцентровое проспективное интервенционное исследование с параллельными группами для демонстрации эффективности 24-недельного лечения вилдаглиптином в дозе 50 мг два раза в день в качестве дополнения к метформину в дозе 500 мг два раза в день по сравнению с метформином в дозе до 1000 мг два раза в день у китайских пациентов с типом 2 Диабет недостаточно контролируется монотерапией метформином 500 мг 2 раза в сутки.

Это открытое, рандомизированное, многоцентровое, проспективное, интервенционное исследование в параллельных группах для демонстрации эффективности 24-недельного лечения вилдаглиптином в дозе 50 мг два раза в день в качестве добавки к метформину в дозе 500 мг два раза в день по сравнению с метформином в дозе до 1000 мг два раза в день у китайских пациентов с сахарный диабет 2 типа, неадекватно контролируемый монотерапией субмаксимальными дозами метформина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3091

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100028
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Китайские пациенты с СД2, которые неадекватно контролируются (6,5%<HbA1C ≤9%) метформином (≥750 мг/сут, но ≤1000 мг/сут, ≥12 недель),

Критерий исключения:

  • Диабет 1 типа и вторичный диабет
  • Острые метаболические диабетические осложнения в течение последних 3 мес.
  • Острые инфекции, которые могут влиять на уровень глюкозы.
  • Доказательства значительных хронических диабетических осложнений,
  • Пациенты с клинически значимой почечной и печеночной недостаточностью, включая цирроз печени или хронический гепатит в анамнезе,
  • ГПН > 270 мг/дл (15 ммоль/л)
  • Любое из следующих заболеваний в течение последних 6 месяцев: инфаркт миокарда (ИМ); аортокоронарное шунтирование или чрескожное коронарное вмешательство; нестабильная стенокардия или инсульт; Застойная сердечная недостаточность (ЗСН)

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: метформин до титрования
метформин 500 мг два раза в день будет титроваться (общая суточная доза до 2000 мг)
Лекарство: Метформин
500 мг два раза в день
Экспериментальный: добавление вилдаглиптина к метформину
Вилдаглиптин 50 мг 2 раза в сутки + метформин 500 мг 2 раза в сутки
Лекарство: Метформин
500 мг два раза в день
Лекарство: вилдаглиптин
Вилдаглиптин 50 мг 2 раза в сутки
Другие имена:
  • ЛАФ237

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1C) после 24 недель лечения вилдаглиптином
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Изменение гемоглобина A1c(HbA1c) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения вилдаглиптином в дозе 50 мг 2 раза в сутки в комбинации с метформином 500 мг 2 раза в сутки не уступает таковому при применении метформина в дозе до 1000 мг 2 раза в сутки в качестве монотерапии через 24 недели.
исходный уровень, 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c (HbA1C) после 24 недель лечения в предварительно определенных подгруппах пациентов
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Изменения гемоглобина A1c (HbA1C) по сравнению с исходным уровнем после 24 недель лечения будут проанализированы в предварительно определенных подгруппах пациентов на основе индекса массы тела (ИМТ) (<24, ≥ 24) и возраста (<60 лет и ≥ 60 лет).
исходный уровень и 24 недели
Процент пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина A1c (HbA1C) ≤6,5%
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Процент пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина A1c (HbA1C) ≤6,5% в двух группах лечения в общей популяции и в предварительно определенных подгруппах.
исходный уровень и 24 недели
Процент пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина A1c(HbA1C) ≤6,5% без нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
Процент пациентов, достигших целевого уровня гемоглобина A1c (HbA1C) ≤6,5% без нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта в двух группах лечения в общей популяции и в предварительно определенных подгруппах.
исходный уровень и 24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы плазмы натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Среднее изменение ГПН по сравнению с исходным уровнем будет рассчитано для всей популяции и для предварительно определенных подгрупп.
исходный уровень, 24 недели
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (ППГ) в подвыборке
Временное ограничение: исходный уровень, 24 недели
Среднее изменение уровня глюкозы через 2 часа после приема пищи (PPG) по сравнению с исходным уровнем в подвыборке пациентов в целом.
исходный уровень, 24 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями, серьезными нежелательными явлениями и летальными исходами
Временное ограничение: до 24 недель
Нежелательные явления определяются как любой неблагоприятный и непреднамеренный диагноз, симптом, признак (включая аномальные лабораторные данные), синдром или заболевание, которые либо возникают во время исследования, либо отсутствуют на исходном уровне, либо, если они присутствуют на исходном уровне, ухудшаются. Серьезные неблагоприятные события — это любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или значительную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
до 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLAF237ACN01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться