중국 제2형 당뇨병 환자에서 메트포르민 상향 적정과 비교한 메트포르민에 대한 추가 요법으로서의 빌다글립틴의 효능.(VISION)
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
중국 제2형 환자에서 빌다글립틴 50mg 1일 2회를 메트포르민 500mg 1일 2회에 추가하여 24주 치료의 효과를 입증하기 위한 개방 표지, 무작위, 다기관, 전향적, 병렬 그룹, 중재 연구 Metformin 500 mg Bid 단일 요법으로 적절하게 조절되지 않는 당뇨병 .
이것은 중국 환자에서 메트포르민 최대 1000mg bid까지 메트포르민 500mg bid에 추가하여 Vildagliptin 50mg bid로 24주 치료의 효과를 입증하기 위한 공개 라벨, 무작위, 다기관, 전향적, 병렬 그룹, 중재적 연구입니다. 최대 이하 용량의 메트포르민 단일 요법으로 부적절하게 조절되는 제2형 당뇨병.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3091
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100028
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 메트포르민(≥750mg/d 그러나 ≤1000mg/d, ≥12주)에 의해 적절하게 조절되지 않는(6.5% < HbA1C ≤9%) 중국 T2D 환자,
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 및 이차 당뇨병
- 지난 3개월 이내의 급성 대사성 당뇨병 합병증.
- 포도당 수준에 영향을 미칠 수 있는 급성 감염.
- 중대한 만성 당뇨병 합병증의 증거,
- 간경화 또는 만성 간염의 병력을 포함하여 임상적으로 유의한 신장애 및 간장애 환자,
- FPG > 270mg/dl(15mmol/l)
- 지난 6개월 이내에 다음 질병 중 하나: 심근 경색(MI); 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술; 불안정 협심증 또는 뇌졸중; 울혈성 심부전(CHF)
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메트포르민 최대 적정
메트포르민 500mg 입찰이 상향 조정될 것입니다(총 일일 용량은 최대 2000mg).
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500mg 1일 2회
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실험적: 메트포르민에 빌다글립틴 추가
빌다글립틴 50mg 1일 2회 + 메트포르민 500mg 1일 2회
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500mg 1일 2회
빌다글립틴 50mg 1일 2회
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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빌다글립틴 치료 24주 후 헤모글로빈 A1c(HbA1C) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 24주
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빌다글립틴 50mg bid와 메트포르민 500mg bid의 병용 요법에서 24주 치료 후 헤모글로빈 A1c(HbA1c)의 기준선 대비 변화는 24주 후 단일 요법으로 메트포르민 1000mg bid까지의 치료보다 열등하지 않습니다.
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기준선, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 환자 하위 그룹에서 치료 24주 후 헤모글로빈 A1c(HbA1C)의 기준선 대비 변화
기간: 기준선 및 24주
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치료 24주 후 헤모글로빈 A1c(HbA1C)의 기준선으로부터의 변화는 체질량 지수(BMI)(<24, ≥ 24) 및 연령(<60세 및 ≥ 60세)에 기초하여 미리 정의된 환자 하위군에서 분석될 것입니다.
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기준선 및 24주
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≤6.5%의 목표 헤모글로빈 A1c(HbA1C)를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주
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전체 모집단 및 사전 정의된 하위 그룹에서 두 치료군의 목표 헤모글로빈 A1c(HbA1C) ≤6.5%를 달성한 환자의 비율.
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기준선 및 24주
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위장관(GI) 부작용 없이 목표 헤모글로빈 A1c(HbA1C) ≤6.5%를 달성한 환자의 비율
기간: 기준선 및 24주
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전체 모집단 및 미리 정의된 하위 그룹에서 두 치료군의 부작용 없이 6.5% 이하의 목표 헤모글로빈 A1c(HbA1C)를 달성한 환자의 비율.
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기준선 및 24주
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기준선에서 공복 혈장 포도당(FPG)의 평균 변화
기간: 기준선, 24주
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FPG의 기준선으로부터의 평균 변화는 전체 모집단과 미리 정의된 하위 그룹에서 계산됩니다.
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기준선, 24주
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하위 샘플에서 식후 2시간 혈당(PPG)의 기준선 대비 평균 변화
기간: 기준선, 24주
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전체 환자의 하위 표본에서 식후 2시간 혈당(PPG)의 기준선으로부터의 평균 변화.
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기준선, 24주
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부작용, 심각한 부작용 및 사망이 발생한 환자 수
기간: 최대 24주
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이상반응은 바람직하지 않고 의도하지 않은 진단, 증상, 징후(비정상적 검사 결과 포함), 연구 중에 발생하거나, 기준선에 없거나, 기준선에 존재하는 경우 악화되는 것으로 보이는 질병 또는 질병으로 정의됩니다.
심각한 부작용은 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요하거나(또는 연장되거나), 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 모든 비정상적인 의학적 사건입니다. 중대한 위험.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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