Efficacia di VIldagliptin come terapia aggiuntiva alla metformina rispetto alla titolazione di metformina nei pazienti cinesi con diabete di tipo 2.(VISION)
16 novembre 2016 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio interventistico in aperto, randomizzato, multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia del trattamento di 24 settimane con Vildagliptin 50 mg bid in aggiunta a metformina 500 mg bid rispetto a metformina fino a 1000 mg bid in pazienti cinesi con tipo 2 Diabete non adeguatamente controllato con metformina 500 mg due volte al giorno in monoterapia.
Questo è uno studio interventistico in aperto, randomizzato, multicentrico, prospettico, a gruppi paralleli per dimostrare l'efficacia del trattamento di 24 settimane con Vildagliptin 50 mg bid in aggiunta a metformina 500 mg bid rispetto a metformina fino a 1000 mg bid in pazienti cinesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllato con metformina in monoterapia a dosaggio submassimale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
3091
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100028
- Novartis Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti cinesi con diabete di tipo 2 non adeguatamente controllati (6,5 %< HbA1C ≤9%) con metformina (≥750 mg/die ma ≤1000 mg/die, ≥12 settimane),
Criteri di esclusione:
- Diabete di tipo 1 e diabete secondario
- Complicanze diabetiche metaboliche acute negli ultimi 3 mesi.
- Infezioni acute che possono influenzare il livello di glucosio.
- Evidenza di complicanze diabetiche croniche significative,
- Pazienti con compromissione renale ed epatica clinicamente significativi, inclusa storia di cirrosi o epatite cronica,
- FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Qualsiasi delle seguenti malattie negli ultimi 6 mesi: infarto del miocardio (MI); intervento chirurgico di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo; angina instabile o ictus; Insufficienza cardiaca congestizia (CHF)
Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: titolazione della metformina
la metformina 500 mg bid sarà titolata (dose giornaliera totale fino a 2000 mg)
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500 mg due volte al giorno
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Sperimentale: vildagliptin si aggiunge alla metformina
Vildagliptin 50 mg due volte al giorno + metformina 500 mg due volte al giorno
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500 mg due volte al giorno
Vildagliptin 50 mg due volte al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1C) dopo 24 settimane di trattamento con vildagliptin
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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La variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1c) dopo 24 settimane di trattamento con vildagliptin 50 mg bid usato in combinazione con metformina 500 mg bid non è inferiore a quella con metformina fino a 1000 mg bid in monoterapia dopo 24 settimane
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basale, 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1C) dopo 24 settimane di trattamento in sottogruppi di pazienti predefiniti
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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Le variazioni rispetto al basale dell'emoglobina A1c (HbA1C) dopo 24 settimane di trattamento saranno analizzate in sottogruppi di pazienti predefiniti in base all'indice di massa corporea (BMI) (<24, ≥ 24) ed età (<60 anni e ≥ 60 anni)
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basale e 24 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto un target di emoglobina A1c (HbA1C) di ≤6,5%
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di emoglobina A1c (HbA1C) di ≤6,5% di due bracci di trattamento nella popolazione complessiva e in sottogruppi predefiniti.
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basale e 24 settimane
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Percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di emoglobina A1c (HbA1C) di ≤6,5% senza eventi avversi gastrointestinali (GI)
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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La percentuale di pazienti che hanno raggiunto l'obiettivo di emoglobina A1c (HbA1C) di ≤6,5% senza eventi gastrointestinali avversi di due bracci di trattamento nella popolazione complessiva e in sottogruppi predefiniti.
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basale e 24 settimane
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Variazione media rispetto al basale della glicemia plasmatica a digiuno (FPG)
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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La variazione media rispetto al basale in FPG sarà calcolata nella popolazione complessiva e in sottogruppi predefiniti.
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basale, 24 settimane
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Variazione media rispetto al basale della glicemia postprandiale a 2 ore (PPG) in un sottocampione
Lasso di tempo: basale, 24 settimane
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Variazione media rispetto al basale della glicemia post prandiale a 2 ore (PPG) in un sottocampione di pazienti complessivi.
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basale, 24 settimane
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Numero di pazienti con eventi avversi, eventi avversi gravi e decessi
Lasso di tempo: fino a 24 settimane
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Gli eventi avversi sono definiti come qualsiasi diagnosi, sintomo, segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sindrome o malattia che si verifica durante lo studio, essendo stato assente al basale o, se presente al basale, sembra peggiorare.
Gli eventi avversi gravi sono eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
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fino a 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
1 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteasi
- Inibitori della dipeptidil-peptidasi IV
- Metformina
- Vildagliptin
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLAF237ACN01
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