Eficácia da VIldagliptina como uma terapia adjuvante da metformina em comparação com a titulação ascendente da metformina em pacientes chineses com diabetes tipo 2. (VISION)
16 de novembro de 2016 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, prospectivo, de grupo paralelo, de intervenção para demonstrar a eficácia do tratamento de 24 semanas com vildagliptina 50 mg duas vezes por dia como complemento da metformina 500 mg duas vezes por dia em comparação com metformina até 1000 mg duas vezes por dia em pacientes chineses com tipo 2 Diabetes Inadequadamente Controlado com Metformina 500 mg Bid Monoterapia.
Este é um estudo aberto, randomizado, multicêntrico, prospectivo, de grupos paralelos, intervencional para demonstrar a eficácia do tratamento de 24 semanas com Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia como complemento à metformina 500 mg duas vezes ao dia em comparação com metformina até 1000 mg duas vezes ao dia em pacientes chineses com diabetes tipo 2 inadequadamente controlada em monoterapia com metformina em dosagem submáxima.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3091
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100028
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses com DM2 que são inadequadamente controlados (6,5 %< HbA1C ≤9%) por metformina (≥750mg/d mas ≤1000mg/d, ≥12 semanas),
Critério de exclusão:
- Diabetes tipo 1 e diabetes secundário
- Complicações diabéticas metabólicas agudas nos últimos 3 meses.
- Infecções agudas que podem influenciar o nível de glicose.
- Evidência de complicações diabéticas crônicas significativas,
- Insuficiência renal clinicamente significativa e pacientes com insuficiência hepática, incluindo história de cirrose ou hepatite crônica,
- GPJ > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Qualquer uma das seguintes doenças nos últimos 6 meses: infarto do miocárdio (IM); cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea; angina instável ou acidente vascular cerebral; Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC)
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: titulação de metformina
metformina 500 mg duas vezes por dia será titulada (dose diária total até 2000 mg)
|
500 mg duas vezes ao dia
|
|
Experimental: vildagliptina adicionada à metformina
Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia + Metformina 500 mg duas vezes ao dia
|
500 mg duas vezes ao dia
Vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1C) após 24 semanas de tratamento com vildagliptina
Prazo: linha de base, 24 semanas
|
A alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1c) após 24 semanas de tratamento com vildagliptina 50 mg duas vezes ao dia usada em combinação com metformina 500 mg duas vezes ao dia não é inferior àquela com metformina até 1000 mg duas vezes ao dia como monoterapia após 24 semanas
|
linha de base, 24 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1C) após 24 semanas de tratamento em subgrupos de pacientes predefinidos
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
As alterações da linha de base na hemoglobina A1c (HbA1C) após 24 semanas de tratamento serão analisadas em subgrupos de pacientes predefinidos com base no Índice de Massa Corporal (IMC) (<24, ≥ 24) e idade (<60 anos e ≥ 60 anos)
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram a meta de hemoglobina A1c (HbA1C) de ≤6,5%
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
A porcentagem de pacientes que atingem a meta de hemoglobina A1c (HbA1C) de ≤6,5% de dois braços de tratamento na população geral e em subgrupos pré-definidos.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Porcentagem de pacientes que atingiram meta de hemoglobina A1c(HbA1C) de ≤6,5% sem eventos gastrointestinais (GI) adversos
Prazo: linha de base e 24 semanas
|
A porcentagem de pacientes que atingem a meta de hemoglobina A1c (HbA1C) de ≤6,5% sem eventos gastrointestinais adversos de dois braços de tratamento na população geral e em subgrupos pré-definidos.
|
linha de base e 24 semanas
|
|
Alteração média da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: linha de base, 24 semanas
|
A mudança média da linha de base em FPG será calculada na população geral e em subgrupos pré-definidos.
|
linha de base, 24 semanas
|
|
Alteração média da linha de base na glicose pós-prandial de 2 horas (PPG) em uma subamostra
Prazo: linha de base, 24 semanas
|
Alteração média da linha de base em 2 horas pós-glicose prandial (PPG) em uma subamostra de pacientes em geral.
|
linha de base, 24 semanas
|
|
Número de pacientes com eventos adversos, eventos adversos graves e morte
Prazo: até 24 semanas
|
Eventos adversos são definidos como qualquer diagnóstico desfavorável e não intencional, sintoma, sinal (incluindo um achado laboratorial anormal), síndrome ou doença que ocorre durante o estudo, estando ausente no início do estudo ou, se presente no início do estudo, parece piorar.
Eventos adversos graves são quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
|
até 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
1 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Protease
- Inibidores de Dipeptidil-Peptidase IV
- Metformina
- Vildagliptina
Outros números de identificação do estudo
- CLAF237ACN01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .