VIldagliptiinin teho metformiinin lisähoitona verrattuna metformiinin korotettuun titraukseen kiinalaisilla potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.(VISIO)
keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
Avoin leimattu, satunnaistettu, monikeskus, mahdollinen, rinnakkaisryhmä, interventiotutkimus, joka osoittaa 24 viikon vildagliptiinihoidon tehokkuuden 50 mg:n tarjouksella metformiinin 500 mg:n tarjouksen lisäyksenä verrattuna metformiiniin, joka on enintään 1000 mg:n tarjous kiinalaisilla potilailla, joilla on tyyppi 2 Diabetes ei ole riittävästi hallinnassa metformiinin 500 mg kahdesti kahdesti monoterapialla.
Tämä on avoin, satunnaistettu, monikeskus, prospektiivinen, rinnakkaisryhmä, interventiotutkimus, jossa osoitetaan 24 viikkoa kestävän vildagliptiinin 50 mg kahdesti vuorokaudessa hoidon tehokkuus metformiinin 500 mg kahdesti annoksen lisäksi verrattuna metformiiniin, joka on enintään 1 000 mg kahdesti kahdesti päivässä kiinalaisilla potilailla. tyypin 2 diabetes ei ole saatu riittävästi hallintaan metformiinimonoterapialla, joka on pienempi kuin suurin annos.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
3091
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100028
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kiinalaiset T2D-potilaat, joita ei saada riittävästi hallintaan (6,5 %< HbA1C ≤9 %) metformiinilla (≥750 mg/d, mutta ≤1000 mg/d, ≥12 viikkoa),
Poissulkemiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes ja toissijainen diabetes
- Akuutit metaboliset diabeettiset komplikaatiot viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Akuutit infektiot, jotka voivat vaikuttaa glukoositasoon.
- Todisteet merkittävistä kroonisista diabeteksen komplikaatioista,
- Kliinisesti merkittävää munuaisten vajaatoimintaa ja maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat, mukaan lukien anamneesissa maksakirroosi tai krooninen hepatiitti,
- FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Mikä tahansa seuraavista sairauksista viimeisen 6 kuukauden aikana: sydäninfarkti (MI); sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio; epästabiili angina pectoris tai aivohalvaus; Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (CHF)
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: metformiinin titraus
metformiinia 500 mg kahdesti kahdesti titrataan (kokonaisvuorokausiannos enintään 2000 mg)
|
500 mg kahdesti päivässä
|
|
Kokeellinen: vildagliptiini lisätään metformiiniin
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa + metformiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa
|
500 mg kahdesti päivässä
Vildagliptiini 50 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1C) 24 viikon vildagliptiinihoidon jälkeen
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1c) 24 viikon hoidon jälkeen vildagliptiinilla 50 mg kahdesti kahdesti, kun sitä käytettiin yhdessä metformiinin 500 mg:n kanssa kahdesti kahdesti, ei ole huonompi kuin metformiinilla annoksella 1000 mg kahdesti kahdesti monoterapiana 24 viikon jälkeen.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta hemoglobiini A1c:ssä (HbA1C) 24 viikon hoidon jälkeen ennalta määritellyissä potilasalaryhmissä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Muutokset hemoglobiini A1c:ssä (HbA1C) lähtötasosta 24 viikon hoidon jälkeen analysoidaan ennalta määritellyissä potilasalaryhmissä painoindeksin (BMI) (<24, ≥ 24) ja iän (<60 v ja ≥ 60 v) perusteella.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden hemoglobiini A1c (HbA1C) -tavoite on ≤6,5 %
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoitehemoglobiini A1c:n (HbA1C) ≤ 6,5 % kahdesta hoitohaarasta kokonaispopulaatiosta ja ennalta määritellyistä alaryhmistä.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemoglobiini A1c:n (HbA1C) tavoitearvon ≤ 6,5 % ilman haitallisia maha-suolikanavan (GI) tapahtumia
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat tavoitehemoglobiini A1c:n (HbA1C) ≤ 6,5 % ilman haitallisia GI-tapahtumia kahdessa hoitohaarassa kokonaispopulaatiosta ja ennalta määritellyistä alaryhmistä.
|
lähtötilanne ja 24 viikkoa
|
|
Plasman paastoglukoosin (FPG) keskimääräinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta FPG:ssä lasketaan kokonaisväestöstä ja ennalta määritellyistä alaryhmistä.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta 2 tunnin kuluttua aterian jälkeisestä glukoosista (PPG) osanäytteestä
Aikaikkuna: lähtötaso, 24 viikkoa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 2 tunnin kuluttua aterian glukoosiarvosta (PPG) potilaiden alaotoksessa.
|
lähtötaso, 24 viikkoa
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia, vakavia haittatapahtumia ja kuolema
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
Haittatapahtumat määritellään epäsuotuisiksi ja tahattomiksi diagnoosiksi, oireiksi, oireiksi (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oireyhtymäksi tai sairaudeksi, joka joko esiintyy tutkimuksen aikana, joka ei ole ollut lähtötilanteessa tai, jos se on lähtötilanteessa, se näyttää pahenevan.
Vakavia haittatapahtumia ovat kaikki epäsuotuisat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pidentävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvan tai merkittävän vamman/työkyvyttömyyden, johtavat synnynnäisiin poikkeaviin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteaasin estäjät
- Dipeptidyyli-peptidaasi IV:n estäjät
- Metformiini
- Vildagliptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLAF237ACN01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .