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在中国 2 型糖尿病患者中，维格列汀作为二甲双胍的附加疗法与二甲双胍向上滴定相比的疗效（VISION）

2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项开放标记、随机、多中心、前瞻性、平行组、干预性研究，以证明维格列汀 50mg bid 添加二甲双胍 500mg bid 与二甲双胍高达 1000mg bid 在中国 2 型患者中治疗 24 周的有效性二甲双胍 500 mg Bid 单一疗法未能充分控制糖尿病。

这是一项开放标签、随机、多中心、前瞻性、平行组、干预性研究，旨在证明在二甲双胍 500 mg bid 的基础上加用维格列汀 50 mg bid 与二甲双胍高达 1000 mg bid 的中国患者相比，维格列汀 50 mg bid 治疗 24 周的有效性2 型糖尿病在亚最大剂量二甲双胍单药治疗中控制不充分。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

3091

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100028
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 二甲双胍（≥750mg/d但≤1000mg/d，≥12周）控制不佳（6.5%< HbA1C≤9%）的中国T2D患者，

排除标准：

  • 1 型糖尿病和继发性糖尿病
  • 过去 3 个月内有急性代谢性糖尿病并发症。
  • 可能影响血糖水平的急性感染。
  • 显着慢性糖尿病并发症的证据，
  • 有临床意义的肾功能损害和肝功能损害患者，包括肝硬化或慢性肝炎病史，
  • FPG > 270 毫克/分升（15 毫摩尔/升）
  • 在过去 6 个月内患有以下任何一种疾病： 心肌梗塞 (MI)；冠状动脉旁路手术或经皮冠状动脉介入治疗；不稳定型心绞痛或中风；充血性心力衰竭 (CHF)

其他协议定义的包含/排除标准可能适用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：二甲双胍向上滴定
二甲双胍 500 毫克 bid 将被滴定（每日总剂量高达 2000 毫克）
药品：二甲双胍
每天两次 500 毫克
实验性的：维格列汀添加到二甲双胍
维格列汀 50 毫克，每天两次 + 二甲双胍 500 毫克，每天两次
药品：二甲双胍
每天两次 500 毫克
药品：维格列汀
维格列汀 50 毫克，每日两次
其他名称：
  • LAF237

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
维格列汀治疗 24 周后血红蛋白 A1c (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线，24 周
维格列汀 50 mg bid 联合二甲双胍 500 mg bid 治疗 24 周后血红蛋白 A1c (HbA1c) 相对于基线的变化不劣于二甲双胍高达 1000 mg bid 作为 24 周后单药治疗
基线，24 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
预定义患者亚组治疗 24 周后血红蛋白 A1c (HbA1C) 相对于基线的变化
大体时间：基线和 24 周
将根据体重指数 (BMI)（<24、≥24）和年龄（<60 岁和≥60 岁）在预定义的患者亚组中分析治疗 24 周后血红蛋白 A1c (HbA1C) 相对于基线的变化
基线和 24 周
达到目标血红蛋白A1c（HbA1C）≤6.5%的患者百分比
大体时间：基线和 24 周
在总人群和预先定义的亚组中，两个治疗组中达到目标血红蛋白 A1c ( HbA1C) ≤ 6.5% 的患者百分比。
基线和 24 周
达到目标血红蛋白 A1c (HbA1C) ≤6.5% 且无不良胃肠道 (GI) 事件的患者百分比
大体时间：基线和 24 周
在总人群和预先定义的亚组中，两个治疗组中达到目标血红蛋白 A1c（HbA1C）≤6.5% 且没有不良 GI 事件的患者百分比。
基线和 24 周
空腹血糖 (FPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，24 周
FPG 相对于基线的平均变化将在总体人群和预定义子组中计算。
基线，24 周
子样本中餐后 2 小时血糖 (PPG) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线，24 周
总体患者子样本中餐后 2 小时葡萄糖 (PPG) 相对于基线的平均变化。
基线，24 周
发生不良事件、严重不良事件和死亡的患者人数
大体时间：长达 24 周
不良事件被定义为任何不利和意外的诊断、症状、体征（包括异常实验室发现）、综合征或疾病，它们要么在研究期间发生，要么在基线时不存在，要么在基线时出现，但似乎恶化了。 严重不良事件是导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无行为能力、导致先天性异常或出生缺陷的任何不良医疗事件，或者是研究人员判断代表的其他情况重大危险。
长达 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2012年2月24日

首先提交符合 QC 标准的

2012年2月24日

首次发布 (估计)

2012年3月1日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年11月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年11月16日

最后验证

2016年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CLAF237ACN01

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