Efficacité de la vildagliptine en tant que thérapie complémentaire à la metformine par rapport à la titration de metformine chez les patients chinois atteints de diabète de type 2. (VISION)
16 novembre 2016 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une étude interventionnelle ouverte, randomisée, multicentrique, prospective, en groupes parallèles visant à démontrer l'efficacité d'un traitement de 24 semaines avec la vildagliptine 50 mg bid en complément de la metformine 500 mg bid par rapport à la metformine jusqu'à 1000 mg bid chez des patients chinois de type 2 Diabète insuffisamment contrôlé par la metformine 500 mg bid en monothérapie.
Il s'agit d'une étude interventionnelle ouverte, randomisée, multicentrique, prospective, en groupes parallèles visant à démontrer l'efficacité d'un traitement de 24 semaines avec la vildagliptine 50 mg bid en complément de la metformine 500 mg bid par rapport à la metformine jusqu'à 1000 mg bid chez des patients chinois atteints diabète de type 2 insuffisamment contrôlé par la monothérapie de metformine à dose sous-maximale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3091
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100028
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients chinois DT2 insuffisamment contrôlés (6,5 %< HbA1C ≤9%) par la metformine (≥750mg/j mais ≤1000mg/j, ≥12 semaines),
Critère d'exclusion:
- Diabète de type 1 et diabète secondaire
- Complications aiguës du diabète métabolique au cours des 3 derniers mois.
- Infections aiguës qui peuvent influencer le niveau de glucose.
- Preuve de complications diabétiques chroniques importantes,
- Patients atteints d'insuffisance rénale et hépatique cliniquement significative, y compris des antécédents de cirrhose ou d'hépatite chronique,
- FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- L'une des maladies suivantes au cours des 6 derniers mois : infarctus du myocarde ; pontage coronarien ou intervention coronarienne percutanée ; angine de poitrine instable ou accident vasculaire cérébral; Insuffisance cardiaque congestive (ICC)
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: dosage de la metformine
la metformine 500 mg bid sera augmentée (dose quotidienne totale jusqu'à 2 000 mg)
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500 mg deux fois par jour
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Expérimental: vildagliptine en complément de la metformine
Vildagliptine 50 mg deux fois par jour + Metformine 500 mg deux fois par jour
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500 mg deux fois par jour
Vildagliptine 50 mg deux fois par jour
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation par rapport à l'inclusion de l'hémoglobine A1c(HbA1C) après 24 semaines de traitement par la vildagliptine
Délai: ligne de base, 24 semaines
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La variation par rapport à l'inclusion de l'hémoglobine A1c(HbA1c) après 24 semaines de traitement par la vildagliptine 50 mg bid utilisée en association à la metformine 500 mg bid n'est pas inférieure à celle de la metformine jusqu'à 1000 mg bid en monothérapie après 24 semaines
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ligne de base, 24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ de l'hémoglobine A1c (HbA1C) après 24 semaines de traitement dans des sous-groupes de patients prédéfinis
Délai: de base et 24 semaines
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Les changements par rapport à l'état initial de l'hémoglobine A1c (HbA1C) après 24 semaines de traitement seront analysés dans des sous-groupes de patients prédéfinis en fonction de l'indice de masse corporelle (IMC) (<24, ≥ 24) et de l'âge (<60 ans et ≥ 60 ans)
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de base et 24 semaines
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Pourcentage de patients atteignant l'hémoglobine cible A1c (HbA1C) ≤ 6,5 %
Délai: de base et 24 semaines
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Le pourcentage de patients atteignant l'hémoglobine cible A1c (HbA1C) de ≤ 6,5 % des deux bras de traitement dans la population globale et dans des sous-groupes prédéfinis.
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de base et 24 semaines
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Pourcentage de patients atteignant un taux d'hémoglobine A1c (HbA1C) cible ≤ 6,5 % sans événements gastro-intestinaux (GI) indésirables
Délai: de base et 24 semaines
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Le pourcentage de patients atteignant l'hémoglobine cible A1c (HbA1C) de ≤ 6,5 % sans événements gastro-intestinaux indésirables de deux bras de traitement dans la population globale et dans des sous-groupes prédéfinis.
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de base et 24 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Le changement moyen par rapport à la ligne de base du FPG sera calculé dans la population globale et dans des sous-groupes prédéfinis.
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ligne de base, 24 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la glycémie post-prandiale (PPG) sur 2 heures dans un sous-échantillon
Délai: ligne de base, 24 semaines
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Changement moyen par rapport au départ de la glycémie post-prandiale (PPG) sur 2 heures dans un sous-échantillon de l'ensemble des patients.
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ligne de base, 24 semaines
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Nombre de patients présentant des événements indésirables, des événements indésirables graves et des décès
Délai: jusqu'à 24 semaines
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Les événements indésirables sont définis comme tout diagnostic, symptôme, signe (y compris un résultat de laboratoire anormal), syndrome ou maladie défavorable et non intentionnel qui survient au cours de l'étude, ayant été absent au départ ou, s'il est présent au départ, semble s'aggraver.
Les événements indésirables graves sont des événements médicaux fâcheux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
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jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2012
Première publication (Estimation)
1 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, Type 2
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéase
- Inhibiteurs de dipeptidyl-peptidase IV
- Metformine
- Vildagliptine
Autres numéros d'identification d'étude
- CLAF237ACN01
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