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Wirksamkeit von VIldagliptin als Zusatztherapie zu Metformin im Vergleich zur Metformin-Up-Titration bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes. (VISION)

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine offene, randomisierte, multizentrische, prospektive, parallele, interventionelle Studie zum Nachweis der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin 50 mg 2-mal täglich als Zusatz zu Metformin 500 mg 2-mal täglich im Vergleich zu Metformin bis zu 1000 mg 2-mal täglich bei chinesischen Patienten mit Typ 2 „Diabetes wird unter Metformin 500 mg Bi-Monotherapie nur unzureichend kontrolliert“ .

Hierbei handelt es sich um eine offene, randomisierte, multizentrische, prospektive Parallelgruppen-Interventionsstudie zum Nachweis der Wirksamkeit einer 24-wöchigen Behandlung mit Vildagliptin 50 mg zweimal täglich als Zusatz zu Metformin 500 mg zweimal täglich im Vergleich zu Metformin bis zu 1000 mg zweimal täglich bei chinesischen Patienten mit Typ-2-Diabetes, der mit einer Metformin-Monotherapie in submaximaler Dosierung nur unzureichend kontrolliert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3091

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100028
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chinesische T2D-Patienten, die durch Metformin (≥ 750 mg/Tag, aber ≤ 1000 mg/Tag, ≥ 12 Wochen) unzureichend kontrolliert werden (6,5 % < HbA1C ≤ 9 %),

Ausschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes und sekundärer Diabetes
  • Akute metabolische diabetische Komplikationen innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Akute Infektionen, die den Glukosespiegel beeinflussen können.
  • Hinweise auf erhebliche chronische diabetische Komplikationen,
  • Patienten mit klinisch signifikanter Nieren- und Leberfunktionsstörung, einschließlich Leberzirrhose oder chronischer Hepatitis in der Vorgeschichte,
  • FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
  • Eine der folgenden Krankheiten innerhalb der letzten 6 Monate: Myokardinfarkt (MI); Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane Koronarintervention; instabile Angina pectoris oder Schlaganfall; Herzinsuffizienz (CHF)

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Metformin-Up-Titration
Metformin 500 mg zweimal täglich wird hochtitriert (Tagesgesamtdosis bis zu 2000 mg)
Arzneimittel: Metformin
500 mg zweimal täglich
Experimental: Vildagliptin zusätzlich zu Metformin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich + Metformin 500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Metformin
500 mg zweimal täglich
Arzneimittel: Vildagliptin
Vildagliptin 50 mg zweimal täglich
Andere Namen:
  • LAF237

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit Vildagliptin
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit Vildagliptin 50 mg zweimal täglich in Kombination mit Metformin 500 mg zweimal täglich ist nicht geringer als bei Metformin bis zu 1000 mg zweimal täglich als Monotherapie nach 24 Wochen
Ausgangswert: 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung in vordefinierten Patientenuntergruppen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Die Veränderungen des Hämoglobins A1c (HbA1C) gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung werden in vordefinierten Patientenuntergruppen auf der Grundlage des Body-Mass-Index (BMI) (<24, ≥ 24) und des Alters (<60 Jahre und ≥ 60 Jahre) analysiert.
Ausgangswert und 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die den Hämoglobin-A1c-Zielwert (HbA1C) von ≤ 6,5 % erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die in zwei Behandlungsarmen in der Gesamtpopulation und in vordefinierten Untergruppen einen Hämoglobin-A1c-Zielwert (HbA1C) von ≤ 6,5 % erreichen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Prozentsatz der Patienten, die den Ziel-Hämoglobin A1c (HbA1C) von ≤ 6,5 % ohne unerwünschte gastrointestinale (GI) Ereignisse erreichen
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Der Prozentsatz der Patienten, die in zwei Behandlungsarmen in der Gesamtpopulation und in vordefinierten Untergruppen einen Hämoglobin-A1c-Zielwert (HbA1C) von ≤ 6,5 % ohne unerwünschte gastrointestinale Ereignisse erreichen.
Ausgangswert und 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Die mittlere Veränderung des FPG gegenüber dem Ausgangswert wird in der Gesamtpopulation und in vordefinierten Untergruppen berechnet.
Ausgangswert: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des Glukosespiegels (PPG) nach dem Prandialwert 2 Stunden in einer Teilprobe gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert: 24 Wochen
Mittlere Veränderung des postprandialen Glukosespiegels (PPG) 2 Stunden gegenüber dem Ausgangswert in einer Teilstichprobe aller Patienten.
Ausgangswert: 24 Wochen
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen und Todesfällen
Zeitfenster: bis zu 24 Wochen
Als unerwünschte Ereignisse gelten alle ungünstigen und unbeabsichtigten Diagnosen, Symptome, Anzeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Syndrome oder Krankheiten, die entweder während der Studie auftreten, zu Studienbeginn nicht vorhanden waren oder sich, falls sie zu Studienbeginn vorhanden waren, zu verschlimmern scheinen. Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse sind alle ungünstigen medizinischen Vorkommnisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände darstellen, die nach Einschätzung der Ermittler eine Rolle spielen erhebliche Gefahren.
bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLAF237ACN01

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