Virkning af VIldagliptin som en tilføjelsesterapi til metformin sammenlignet med metformin op-titrering hos kinesiske patienter med type 2-diabetes.(VISION)
16. november 2016 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals
En åben-mærket, randomiseret, multicenter, prospektiv, parallel gruppe, interventionsundersøgelse for at demonstrere effektiviteten af 24 ugers behandling med Vildagliptin 50 mg-bud som tilføjelse til Metformin 500 mg-bud sammenlignet med metformin op til 1000 mg-bud hos kinesiske patienter med type 2 Diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på Metformin 500 mg Bid Monoterapi.
Dette er et åbent, randomiseret, multicenter, prospektivt, parallelgruppe-interventionsstudie for at demonstrere effektiviteten af 24 ugers behandling med Vildagliptin 50 mg to gange dagligt som supplement til metformin 500 mg to gange daglig sammenlignet med metformin op til 1000 mg to gange dagligt hos kinesiske patienter med type 2-diabetes utilstrækkeligt kontrolleret på sub-maksimal dosis metformin monoterapi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
3091
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100028
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kinesiske T2D-patienter, som er utilstrækkeligt kontrolleret (6,5 %< HbA1C ≤9 %) af metformin (≥750mg/d, men ≤1000mg/d, ≥12 uger),
Ekskluderingskriterier:
- Type 1 diabetes og sekundær diabetes
- Akutte metaboliske diabetiske komplikationer inden for de seneste 3 måneder.
- Akutte infektioner, som kan påvirke glukoseniveauet.
- Beviser for betydelige kroniske diabetiske komplikationer,
- Klinisk signifikant nedsat nyrefunktion og patienter med nedsat leverfunktion, inklusive anamnese med cirrhose eller kronisk hepatitis,
- FPG > 270 mg/dl (15 mmol/l)
- Enhver af følgende sygdomme inden for de seneste 6 måneder: myokardieinfarkt (MI); koronar bypass-operation eller perkutan koronar intervention; ustabil angina eller slagtilfælde; Kongestiv hjertesvigt (CHF)
Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: metformin op titrering
metformin 500 mg to gange dagligt vil blive optitreret (samlet daglig dosis op til 2000 mg)
|
500 mg to gange dagligt
|
|
Eksperimentel: vildagliptin tilføjes til metformin
Vildagliptin 50 mg to gange dagligt + Metformin 500 mg to gange dagligt
|
500 mg to gange dagligt
Vildagliptin 50 mg to gange dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c(HbA1C) efter 24 ugers behandling med vildagliptin
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Ændringen fra baseline i hæmoglobin A1c(HbA1c) efter 24 ugers behandling med vildagliptin 50 mg to gange dagligt brugt i kombination med metformin 500 mg to gange dagligt er ikke ringere end med metformin op til 1000 mg to gange dagligt som monoterapi efter 24 uger
|
baseline, 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin A1c(HbA1C) efter 24 ugers behandling i foruddefinerede patientundergrupper
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Ændringerne fra baseline i hæmoglobin A1c(HbA1C) efter 24 ugers behandling vil blive analyseret i foruddefinerede patientundergrupper baseret på Body Mass Index (BMI) (<24, ≥ 24) og alder (<60 år og ≥ 60 år)
|
baseline og 24 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår målet hæmoglobin A1c(HbA1C) på ≤6,5 %
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Procentdelen af patienter, der opnår målet hæmoglobin A1c(HbA1C) på ≤6,5 % af to behandlingsarme i den samlede population og i foruddefinerede undergrupper.
|
baseline og 24 uger
|
|
Procentdel af patienter, der opnår målet hæmoglobin A1c(HbA1C) på ≤6,5 % uden uønskede gastrointestinale (GI) hændelser
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
Procentdelen af patienter, der opnår målet hæmoglobin A1c(HbA1C) på ≤6,5 % uden uønskede gastrointestinale hændelser i to behandlingsarme i den samlede population og i foruddefinerede undergrupper.
|
baseline og 24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i FPG vil blive beregnet i den samlede population og i foruddefinerede undergrupper.
|
baseline, 24 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 2-timers post prandial glucose (PPG) i en underprøve
Tidsramme: baseline, 24 uger
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 2 timer post prandial glucose (PPG) i en underprøve af overordnede patienter.
|
baseline, 24 uger
|
|
Antal patienter med bivirkninger, alvorlige bivirkninger og død
Tidsramme: op til 24 uger
|
Uønskede hændelser defineres som enhver ugunstig og utilsigtet diagnose, symptom, tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), syndrom eller sygdom, som enten opstår under undersøgelsen, har været fraværende ved baseline, eller, hvis de er til stede ved baseline, ser ud til at forværres.
Alvorlige uønskede hændelser er enhver uønsket medicinsk hændelse, der resulterer i døden, er livstruende, kræver (eller forlænger) hospitalsindlæggelse, forårsager vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsdefekter, eller er andre tilstande, som efter efterforskernes vurdering repræsenterer væsentlige farer.
|
op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2012
Først opslået (Skøn)
1. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, type 2
- Hypoglykæmiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Proteasehæmmere
- Dipeptidyl-Peptidase IV-hæmmere
- Metformin
- Vildagliptin
Andre undersøgelses-id-numre
- CLAF237ACN01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .