冠動脈心疾患のリスクが中程度の患者における冠動脈 CT 血管造影と心筋 SPECT の費用対効果の比較 (CARE-CCTA)
調査の概要
詳細な説明
冠状動脈性心疾患 (CHD) は、西洋化された国での心不全の主な原因であり、韓国で最も一般的な死亡原因の 1 つを占めています。 さらに重要なことに、国の医療費は、CHD の治療にますます費やされています。 したがって、介入に適した患者を選択することがますます重要になっています。
CHD の診断と治療戦略は、解剖学的画像と機能画像の両方に依存しています。 第一に、冠状動脈の一部が著しく狭くなっている必要があり、第二に、損傷による虚血の証拠も必要です。 高解像度コンピューター断層撮影 (CT) の最近の急速な発展と普及の結果として、医師は冠動脈 CT 血管造影法 (CCTA) による冠血管系の解剖学的画像化のためにますます多くの患者を紹介しています。 CCTA には、従来の侵襲的冠動脈造影法とほぼ同じくらい正確な冠動脈を非侵襲的に画像化できるという利点があります。 ただし、CCTA は CHD、特に中間病変を過剰診断する可能性もあります。 これは、解剖学的診断のみに頼ることの劣等性を実証する FAME 研究の最近の結果を考えると重要です。
対照的に、心筋単一光子放出コンピュータ断層撮影法 (SPECT) は、解剖学的イメージングよりも機能的イメージングであるため、虚血をより正確にイメージングできるという利点があります。 ただし、感度と特異度は 80% 未満です。つまり、合計 20% の患者が偽陰性または偽陽性になる可能性があります。 さらに、虚血を示すことはできますが、冠動脈がどこでどの程度狭窄しているかを示すことはできません。
最近、van Werkhoven と Bax は、CCTA と心筋 SPECT が補完的である可能性があることを示しました。 この研究では、CCTA と心筋 SPECT の両方の結果が異常な患者は、どちらか一方のみの患者よりも無イベント生存率が悪い傾向があることが示されました。 ただし、患者が両方の検査を一緒に請求されると、国の費用が負担になりすぎる可能性があるため、これらの両方の検査の費用対効果に関する情報を提供することがより重要です。
この研究では、CHD の検査前確率が中程度の患者における CCTA と心筋 SPECT の費用対効果を比較することを目的としています。 この目的のために、CHDの検査前確率が中程度の患者は、CCTAと心筋SPECTのいずれかに1：1で無作為化されます。 患者は、費用と結果について分析されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-744
- 募集
- Seoul National University Hospital
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主任研究者：
- Hyun-Joo Lee, MD
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主任研究者：
- Hae Ok Jung, MD
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主任研究者：
- Sang-Chol Lee, MD
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主任研究者：
- Hyuk-Jae Chang, MD
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主任研究者：
- Dae-Hee Kim, MD
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主任研究者：
- Goo Young Cho, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -被験者は30歳以上80歳以下でなければなりません。
- 被験者は、CCTAまたはSPECTを受けることのリスク、利点、および診断の代替手段についての理解を口頭で確認することができます。
- 彼/彼女または彼/彼女の法的に権限を与えられた代理人は、研究関連の手順の前に、書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- 被験者は、以下に記載されている適切な基準によって評価されるように、冠動脈疾患の可能性が中程度でなければなりません。
除外基準:
- -患者は以前に重大な冠動脈疾患（50％以上の狭窄）を有すると以前に診断されているか、以前に重大な冠動脈疾患（PCIまたはCABG）の介入を受けています。
- 患者は心筋梗塞の既往歴があります。
- 患者は冠動脈疾患の検査前確率が高い。
- 患者は、腎機能障害の既往歴があります。 CRFまたはARF。
- 患者はヨード造影剤にアレルギーがあります。
- -最近の妊娠検査が陰性でない限り、出産の可能性のある女性で、この研究への登録後いつでも妊娠する予定がある可能性があります。
- 非心臓併存疾患が存在し、平均余命が1年未満であるか、プロトコルの不遵守（サイト調査官の医学的判断による）、つまり悪性につながる可能性があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：心筋SPECT
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実験的：64 チャンネル冠動脈 CT アンギオグラフィー (CCTA)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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費用対効果（費用効用）
時間枠：入学後1年
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入学後1年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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