Сравнение экономической эффективности коронарной КТ-ангиографии и ОФЭКТ миокарда у пациентов с промежуточным риском ишемической болезни сердца (CARE-CCTA)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной сердечной недостаточности в странах Запада и одной из наиболее частых причин смертности в Корее. Что еще более важно, расходы на здравоохранение страны все больше и больше тратятся на лечение ИБС. Поэтому выбор подходящих пациентов для вмешательства становится все более и более важным.
Стратегия диагностики и лечения ИБС зависит как от анатомической, так и от функциональной визуализации. Во-первых, должно быть значительное сужение сегмента коронарной артерии, а во-вторых, также должны быть признаки ишемии вследствие поражения. Вследствие недавнего быстрого развития и распространения компьютерной томографии высокого разрешения (КТ) врачи направляют все больше и больше пациентов на анатомическую визуализацию коронарных сосудов с помощью коронарной КТ-ангиографии (ККА). Преимущество CCTA заключается в неинвазивной визуализации коронарных артерий, которая почти так же точна, как обычная инвазивная коронарная ангиография. Тем не менее, CCTA также может привести к гипердиагностике ИБС, особенно промежуточных поражений. Это может быть важно, учитывая недавние результаты исследования FAME, демонстрирующие неполноценность использования только анатомического диагноза.
Напротив, однофотонная эмиссионная компьютерная томография миокарда (ОФЭКТ) имеет то преимущество, что позволяет более точно визуализировать ишемию, поскольку она представляет собой скорее функциональную визуализацию, чем анатомическую. Однако чувствительность и специфичность составляют менее 80%, что означает, что в общей сложности 20% пациентов могут быть ложноотрицательными или ложноположительными. Кроме того, хотя он может продемонстрировать ишемию, он не может указать, где и насколько коронарная артерия стенозирована.
Недавно van Werkhoven и Bax продемонстрировали, что CCTA и ОФЭКТ миокарда могут дополнять друг друга. Исследование показало, что пациенты с аномальными результатами CCTA и ОФЭКТ миокарда, как правило, хуже с точки зрения бессобытийной выживаемости, чем пациенты с одним из них. Однако расходы страны могут быть слишком обременительны, если пациентам назначают оба теста одновременно, и, таким образом, более важно предоставить информацию об экономической эффективности обоих этих тестов.
В этом исследовании мы стремимся сравнить экономическую эффективность КТА и ОФЭКТ миокарда у пациентов с промежуточной дотестовой вероятностью ИБС. С этой целью пациенты с промежуточной предтестовой вероятностью ИБС будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо для КТА, либо для ОФЭКТ миокарда. Пациенты будут проанализированы по стоимости, а также по результатам.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Главный следователь:
- Hyun-Joo Lee, MD
-
Главный следователь:
- Hae Ok Jung, MD
-
Главный следователь:
- Sang-Chol Lee, MD
-
Главный следователь:
- Hyuk-Jae Chang, MD
-
Главный следователь:
- Dae-Hee Kim, MD
-
Главный следователь:
- Goo Young Cho, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъекту должно быть ≥30 лет и ≤80 лет.
- Субъект может устно подтвердить понимание рисков, преимуществ и диагностических альтернатив получения CCTA или SPECT.
- Он/она или его/ее законный представитель дает письменное информированное согласие до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
- Субъект должен иметь промежуточную вероятность заболевания коронарной артерии по соответствующим критериям, описанным ниже.
Критерий исключения:
- У пациента ранее было диагностировано серьезное заболевание коронарной артерии (стеноз ≥50%) или ранее проводилось вмешательство по поводу серьезного заболевания коронарной артерии (ЧКВ или АКШ).
- У больного в анамнезе имеется инфаркт миокарда.
- У пациента высокая предтестовая вероятность наличия ИБС.
- У больного в анамнезе имеется нарушение функции почек, т.е. КРФ или АРФ.
- У больного аллергия на йодсодержащие контрастные вещества.
- Женщины детородного возраста, если недавний тест на беременность не дал отрицательных результатов, которые, возможно, планируют забеременеть в любое время после включения в это исследование.
- Несердечные сопутствующие заболевания присутствуют с ожидаемой продолжительностью жизни <1 года или могут привести к несоблюдению протокола (согласно медицинскому заключению исследователя), т. е. к злокачественным новообразованиям.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ОФЭКТ миокарда
|
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 64-канальная коронарная КТ-ангиография (ККА)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Экономическая эффективность (затраты-полезность)
Временное ограничение: 1 год после первоначальной регистрации
|
1 год после первоначальной регистрации
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-1105-050-361
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .