Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání nákladové efektivity koronární CT angiografie versus myokardiální SPECT u pacientů se středním rizikem ischemické choroby srdeční (CARE-CCTA)

24. února 2012 aktualizováno: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital
Cílem výzkumných pracovníků je porovnat nákladovou efektivitu CCTA a SPECT myokardu u pacientů se střední předtestovou pravděpodobností ICHS. Za tímto účelem budou pacienti se střední pravděpodobností ICHS před testem randomizováni v poměru 1:1 buď do CCTA a SPECT myokardu. U pacientů budou analyzovány náklady a také výsledek.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Koronární srdeční choroba (ICHS) je hlavní příčinou srdečního selhání v západních zemích a představuje jednu z nejčastějších příčin úmrtnosti v Koreji. Ještě důležitější je, že náklady na zdraví národa jsou stále více vynakládány na léčbu ICHS. Proto je výběr správných pacientů pro intervenci stále důležitější.

Diagnostická a léčebná strategie ICHS se opírá jak o anatomické, tak o funkční zobrazení. Za prvé by mělo dojít k výraznému zúžení segmentu věnčité tepny a za druhé musí být také prokázána ischemie způsobená lézí. V důsledku nedávného rychlého rozvoje a distribuce výpočetní tomografie s vysokým rozlišením (CT) lékaři doporučují stále více pacientů na anatomické zobrazení koronární vaskulatury s koronární CT angiografií (CCTA). CCTA má výhodu neinvazivního zobrazení koronárních tepen, které je téměř stejně přesné jako konvenční invazivní koronární angiografie. CCTA má však také možnost naddiagnostikovat ICHS, zejména intermediární léze. To může být důležité vzhledem k nedávnému výsledku studie FAME, který prokazuje podřadnost spoléhání se pouze na anatomickou diagnózu.

Oproti tomu jednofotonová emisní počítačová tomografie myokardu (SPECT) má výhodu přesnějšího zobrazení ischemie, protože jde spíše o funkční zobrazení než o anatomické zobrazení. Senzitivita a specificita je však nižší než 80 %, což znamená, že celkem 20 % pacientů může být falešně negativních nebo falešně pozitivních. Kromě toho, ačkoli může prokázat ischemii, nemůže poskytnout, kde a jak moc je koronární tepna stenózní.

Nedávno van Werkhoven a Bax prokázali, že CCTA a SPECT myokardu se mohou vzájemně doplňovat. Studie ukázala, že pacienti s abnormálními výsledky CCTA i myokardiálního SPECT bývají horší z hlediska přežití bez příhody než pacienti s oběma samostatně. Nicméně, národní náklady mohou být příliš zatěžující, pokud jsou pacientům účtovány oba testy společně, a proto je důležitější poskytnout informace o nákladové efektivitě obou těchto testů.

V této studii se zaměřujeme na porovnání nákladové efektivity CCTA a SPECT myokardu u pacientů se střední předtestovou pravděpodobností ICHS. Za tímto účelem budou pacienti se střední pravděpodobností ICHS před testem randomizováni v poměru 1:1 buď do CCTA a SPECT myokardu. U pacientů budou analyzovány náklady a také výsledek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

1050

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 110-744
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyun-Joo Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hae Ok Jung, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sang-Chol Lee, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hyuk-Jae Chang, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dae-Hee Kim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Goo Young Cho, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být ve věku ≥30 let a ≤80 let.
  • Subjekt je schopen verbálně potvrdit porozumění rizikům, přínosům a diagnostickým alternativám přijetí CCTA nebo SPECT.
  • Před jakýmkoli postupem souvisejícím se studií poskytne on/ona nebo jeho zákonně zmocněný zástupce písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt musí mít střední pravděpodobnost onemocnění koronárních tepen, jak je hodnoceno podle příslušných kritérií napsaných níže.

Kritéria vyloučení:

  • U pacienta bylo již dříve diagnostikováno významné onemocnění koronárních tepen (≥50% stenóza) nebo byl již dříve intervenován pro významné onemocnění koronárních tepen (PCI nebo CABG).
  • Pacient má v anamnéze infarkt myokardu.
  • Pacient má před testem vysokou pravděpodobnost onemocnění koronární arterie.
  • Pacient má v anamnéze poruchu funkce ledvin, tzn. CRF nebo ARF.
  • Pacient má alergii na jodované kontrastní látky.
  • Žena ve fertilním věku, pokud není nedávný těhotenský test negativní, která pravděpodobně plánuje otěhotnět kdykoli po zařazení do této studie.
  • Nekardiální komorbidní stavy jsou přítomny s očekávanou délkou života < 1 rok nebo mohou mít za následek nedodržení protokolu (lékařský úsudek zkoušejícího na místě), tj. malignitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: SPECT myokardu
Postup: SPECT myokardu
EXPERIMENTÁLNÍ: 64kanálová koronární CT angiografie (CCTA)
Postup: 64kanálová koronární CT angiografie (CCTA)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Efektivita nákladů (nákladová užitečnost)
Časové okno: 1 rok po prvním zápisu
1 rok po prvním zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Spolupracovníci

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-1105-050-361

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na SPECT myokardu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit