관상동맥 심장질환의 중등도 위험도를 가진 환자에서 관상동맥 CT 조영술과 심근 SPECT의 비용-효과 비교 (CARE-CCTA)
연구 개요
상세 설명
관상동맥심장질환(CHD)은 서구화된 국가에서 심부전의 주요 원인이며 한국에서 가장 흔한 사망 원인 중 하나입니다. 더 중요한 것은 국가의 건강 비용이 CHD 치료에 점점 더 많이 지출되고 있다는 것입니다. 따라서 중재에 적합한 환자를 선택하는 것이 점점 더 중요해지고 있습니다.
CHD의 진단 및 치료 전략은 해부학적 영상과 기능적 영상 모두에 의존합니다. 첫째, 관상동맥 분절의 현저한 협착이 있어야 하고, 둘째, 병변으로 인한 허혈의 증거도 있어야 합니다. 최근 고해상도 컴퓨터 단층촬영(CT)의 급속한 발전과 보급으로 인해 의사들은 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)로 관상동맥 혈관구조의 해부학적 영상화를 위해 점점 더 많은 환자를 의뢰하고 있습니다. CCTA는 기존의 침습적 관상동맥 조영술만큼 정확한 비침습적으로 관상동맥을 영상화할 수 있다는 장점이 있습니다. 그러나 CCTA는 CHD, 특히 중간 병변을 과진단할 가능성도 있습니다. 이는 해부학적 진단에만 의존하는 것이 열등함을 보여주는 FAME 연구의 최근 결과를 고려할 때 중요할 수 있습니다.
반면 심근 단일광자방출 컴퓨터단층촬영(SPECT)은 해부학적 영상보다 기능적 영상에 가깝기 때문에 허혈을 보다 정확하게 영상화할 수 있는 장점이 있다. 그러나 민감도와 특이도가 80% 미만으로 전체 환자의 20%가 위음성 또는 위양성일 수 있음을 의미한다. 또한, 허혈을 보여줄 수는 있지만 관상동맥이 어디에서 얼마나 협착되었는지는 알 수 없습니다.
최근에 van Werkhoven과 Bax는 CCTA와 심근 SPECT가 보완적일 수 있음을 입증했습니다. 이 연구는 비정상 CCTA와 심근 SPECT 결과가 둘 다 있는 환자가 단독 환자보다 사건 없는 생존 측면에서 더 나쁜 경향이 있음을 보여주었습니다. 그러나 두 가지 검사를 동시에 환자에게 청구할 경우 국가의 비용 부담이 너무 클 수 있으므로 두 가지 검사의 비용 효율성에 대한 정보를 제공하는 것이 더 중요합니다.
이 연구에서 우리는 CHD의 중간 사전 테스트 확률을 가진 환자에서 CCTA와 심근 SPECT의 비용 효율성을 비교하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 중간 사전 테스트 확률이 CHD인 환자는 CCTA와 심근 SPECT에 1:1로 무작위 배정됩니다. 환자는 비용과 결과에 대해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- 모병
- Seoul National University Hospital
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수석 연구원:
- Hyun-Joo Lee, MD
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수석 연구원:
- Hae Ok Jung, MD
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수석 연구원:
- Sang-Chol Lee, MD
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수석 연구원:
- Hyuk-Jae Chang, MD
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수석 연구원:
- Dae-Hee Kim, MD
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수석 연구원:
- Goo Young Cho, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 30세 이상 80세 이하이어야 합니다.
- 피험자는 CCTA 또는 SPECT를 받는 위험, 이점 및 진단 대안에 대한 이해를 구두로 확인할 수 있습니다.
- 그/그녀 또는 그/그녀의 법적 대리인은 연구 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 아래에 기술된 적절한 기준에 의해 평가된 관상동맥 질환의 중간 확률을 가져야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 이전에 유의한 관상동맥 질환(≥50% 협착)이 있는 것으로 진단되었거나 이전에 유의한 관상동맥 질환(PCI 또는 CABG)에 대해 개입된 적이 있습니다.
- 환자는 심근 경색의 이전 병력이 있습니다.
- 환자는 관상 동맥 질환이 있을 확률이 높습니다.
- 환자는 손상된 신장 기능의 병력이 있습니다. CRF 또는 ARF.
- 환자는 요오드화 조영제에 알레르기가 있습니다.
- 최근 임신 테스트가 음성이 아닌 한, 본 연구에 등록한 후 언제든지 임신할 가능성이 있는 가임 여성.
- 비심장 동반이환 상태는 기대 수명이 1년 미만이거나 프로토콜 비준수(현장 조사자의 의학적 판단에 따라), 즉 악성을 초래할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 심근 SPECT
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실험적: 64채널 관상동맥 CT 혈관조영술(CCTA)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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가성비(cost-utility)
기간: 최초 등록 후 1년
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최초 등록 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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