Sepelvaltimon CT-angiografian kustannustehokkuuden vertailu sydänlihaksen SPECTiin potilailla, joilla on keskimääräinen sepelvaltimotaudin riski (CARE-CCTA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotauti (CHD) on johtava sydämen vajaatoiminnan syy länsimaissa, ja se on yksi yleisimmistä kuolinsyistä Koreassa. Vielä tärkeämpää on, että maan terveyskustannukset käytetään yhä enemmän sepelvaltimotaudin hoitoon. Siksi oikeiden potilaiden valinta interventioon on yhä tärkeämpää.
Sepelvaltimotaudin diagnoosi- ja hoitostrategia perustuu sekä anatomiseen että toiminnalliseen kuvantamiseen. Ensinnäkin sepelvaltimon segmentin pitäisi olla merkittävä kaventunut ja toiseksi on myös oltava näyttöä vauriosta johtuvasta iskemiasta. Korkearesoluutioisen tietokonetomografian (CT) viimeaikaisen nopean kehityksen ja leviämisen seurauksena lääkärit ohjaavat yhä useampia potilaita sepelvaltimoiden anatomiseen kuvantamiseen sepelvaltimon CT-angiografialla (CCTA). CCTA:n etuna on sepelvaltimoiden noninvasiivinen kuvantaminen, joka on lähes yhtä tarkka kuin tavanomainen, invasiivinen sepelvaltimon angiografia. CCTA:lla on kuitenkin myös mahdollisuus ylidiagnosoida sepelvaltimotauti, erityisesti välivaiheen leesiot. Tämä voi olla tärkeää ottaen huomioon FAME-tutkimuksen äskettäiset tulokset, jotka osoittavat, että vain anatomiseen diagnoosiin luottaminen on huonompaa.
Sitä vastoin sydänlihaksen yksittäisfotoniemissiotietokonetomografialla (SPECT) on se etu, että se kuvaa iskemiaa tarkemmin, koska se on enemmän toiminnallista kuin anatomista kuvantamista. Herkkyys ja spesifisyys on kuitenkin alle 80 %, mikä tarkoittaa, että yhteensä 20 % potilaista voi olla vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia. Lisäksi, vaikka se voi osoittaa iskemian, se ei voi kertoa, missä ja kuinka paljon sepelvaltimo on ahtautunut.
Hiljattain van Werkhoven ja Bax osoittivat, että CCTA ja sydänlihaksen SPECT voivat täydentää toisiaan. Tutkimus osoitti, että potilaat, joilla on sekä epänormaalit CCTA- että sydänlihaksen SPECT-tulokset, ovat yleensä huonompia tapahtumattoman eloonjäämisen suhteen kuin potilaat, joilla oli kumpaakaan yksinään. Valtakunnalliset kustannukset voivat kuitenkin olla liian raskaat, jos potilaat veloitetaan molemmista testeistä yhdessä, ja siksi on kriittisempi antaa tietoa molempien testien kustannustehokkuudesta.
Tässä tutkimuksessa pyrimme vertaamaan CCTA:n ja sydänlihaksen SPECT:n kustannustehokkuutta potilailla, joilla on keskitasoinen sepelvaltimotautia ennen testiä. Tätä tarkoitusta varten potilaat, joilla on keskitasoinen esitestin todennäköisyys saada sepelvaltimotauti, satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko CCTA:han ja sydänlihaksen SPECT:iin. Potilaat analysoidaan kustannusten ja myös tulosten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital
-
Päätutkija:
- Hyun-Joo Lee, MD
-
Päätutkija:
- Hae Ok Jung, MD
-
Päätutkija:
- Sang-Chol Lee, MD
-
Päätutkija:
- Hyuk-Jae Chang, MD
-
Päätutkija:
- Dae-Hee Kim, MD
-
Päätutkija:
- Goo Young Cho, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla ≥30-vuotias ja ≤80-vuotias.
- Tutkittava osaa suullisesti vahvistaa ymmärryksensä CCTA:n tai SPECT:n saamisen riskeistä, hyödyistä ja diagnostisista vaihtoehdoista.
- Hän tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä.
- Tutkittavalla on oltava keskitasoinen sepelvaltimotaudin todennäköisyys alla kirjoitettujen asianmukaisten kriteerien mukaan arvioituna.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aiemmin diagnosoitu merkittävä sepelvaltimotauti (≥ 50 % ahtauma) tai hänelle on aiemmin hoidettu merkittävä sepelvaltimotauti (PCI tai CABG).
- Potilaalla on aiemmin ollut sydäninfarkti.
- Potilaalla on suuri todennäköisyys saada sepelvaltimotauti ennen testiä.
- Potilaalla on ollut munuaisten vajaatoimintaa, ts. CRF tai ARF.
- Potilas on allerginen jodatuille varjoaineille.
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, ellei äskettäin tehty raskaustesti ole negatiivinen ja joka mahdollisesti suunnittelee raskautta milloin tahansa tähän tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
- Ei-sydämellisiä samanaikaisia sairauksia, joiden elinajanodote on alle 1 vuosi, esiintyy tai ne voivat johtaa protokollan noudattamatta jättämiseen (paikannustutkijan lääketieteellisen arvion mukaan), eli pahanlaatuisuuteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sydänlihaksen SPECT
|
|
|
KOKEELLISTA: 64-kanavainen sepelvaltimon CT-angiografia (CCTA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kustannustehokkuus (kustannushyötysuhde)
Aikaikkuna: 1 vuosi ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
1 vuosi ensimmäisestä ilmoittautumisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1105-050-361
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .