Porównanie efektywności kosztowej koronarografii TK z badaniem SPECT mięśnia sercowego u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem choroby niedokrwiennej serca (CARE-CCTA)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba niedokrwienna serca (CHD) jest główną przyczyną niewydolności serca w krajach zachodnich i stanowi jedną z najczęstszych przyczyn śmiertelności w Korei. Co ważniejsze, na leczenie CHD przeznaczane są coraz większe nakłady na zdrowie kraju. Dlatego coraz większego znaczenia nabiera dobór odpowiednich pacjentów do interwencji.
Diagnoza i strategia leczenia CHD opiera się zarówno na obrazowaniu anatomicznym, jak i czynnościowym. Po pierwsze, powinno występować znaczne zwężenie odcinka tętnicy wieńcowej, a po drugie, muszą również występować objawy niedokrwienia spowodowanego zmianą. W związku z niedawnym, szybkim rozwojem i upowszechnieniem tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (CT), lekarze coraz częściej kierują pacjentów na anatomiczne obrazowanie naczyń wieńcowych za pomocą angiografii TK (CCTA). Zaletą CCTA jest nieinwazyjne obrazowanie tętnic wieńcowych, które jest prawie tak dokładne, jak konwencjonalna, inwazyjna angiografia wieńcowa. Jednak CCTA ma również możliwość nadrozpoznawania CHD, zwłaszcza zmian pośrednich. Może to być ważne, biorąc pod uwagę niedawny wynik badania FAME wykazujący niższość polegania wyłącznie na diagnostyce anatomicznej.
W przeciwieństwie do tego, tomografia emisyjna pojedynczego fotonu mięśnia sercowego (SPECT) ma tę zaletę, że obrazuje niedokrwienie dokładniej, ponieważ jest bardziej obrazowaniem czynnościowym niż obrazowaniem anatomicznym. Jednak czułość i swoistość jest mniejsza niż 80%, co oznacza, że łącznie 20% pacjentów może być fałszywie ujemnych lub fałszywie dodatnich. Ponadto, chociaż może wykazać niedokrwienie, nie może określić, gdzie i jak bardzo tętnica wieńcowa jest zwężona.
Ostatnio van Werkhoven i Bax wykazali, że CCTA i SPECT mięśnia sercowego mogą się uzupełniać. Badanie wykazało, że pacjenci z nieprawidłowymi wynikami CCTA i SPECT mięśnia sercowego są zwykle gorsi pod względem przeżycia wolnego od zdarzeń niż pacjenci z każdym z nich osobno. Jednak koszty krajowe mogą być zbyt duże, jeśli pacjenci zostaną obciążeni obydwoma testami razem, dlatego bardziej istotne jest podanie informacji na temat opłacalności obu tych testów.
W tym badaniu naszym celem jest porównanie opłacalności CCTA i SPECT mięśnia sercowego u pacjentów z pośrednim prawdopodobieństwem CHD przed testem. W tym celu pacjenci z pośrednim prawdopodobieństwem CHD przed testem zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do CCTA i SPECT mięśnia sercowego. Pacjenci zostaną przeanalizowani pod kątem kosztów, a także wyników.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital
-
Główny śledczy:
- Hyun-Joo Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Hae Ok Jung, MD
-
Główny śledczy:
- Sang-Chol Lee, MD
-
Główny śledczy:
- Hyuk-Jae Chang, MD
-
Główny śledczy:
- Dae-Hee Kim, MD
-
Główny śledczy:
- Goo Young Cho, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ≥30 lat i ≤80 lat.
- Podmiot jest w stanie ustnie potwierdzić zrozumienie ryzyka, korzyści i alternatyw diagnostycznych związanych z otrzymaniem CCTA lub SPECT.
- On/ona lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel przedstawia pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
- Pacjent musi mieć pośrednie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej, zgodnie z odpowiednimi kryteriami opisanymi poniżej.
Kryteria wyłączenia:
- U pacjenta wcześniej zdiagnozowano istotną chorobę wieńcową (zwężenie ≥50%) lub wcześniej interweniowano z powodu istotnej choroby wieńcowej (PCI lub CABG).
- Pacjent ma przebyty zawał mięśnia sercowego w wywiadzie.
- Pacjent ma wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia choroby wieńcowej przed badaniem.
- Pacjent ma w wywiadzie zaburzenia czynności nerek, tj. CRF lub ARF.
- Pacjent ma alergię na jodowe środki kontrastowe.
- Kobiety w wieku rozrodczym, chyba że ostatni test ciążowy dał wynik ujemny, które prawdopodobnie planują zajść w ciążę w dowolnym momencie po włączeniu do tego badania.
- Choroby współistniejące niezwiązane z sercem są obecne przy przewidywanej długości życia <1 roku lub mogą skutkować nieprzestrzeganiem protokołu (zgodnie z oceną medyczną badacza ośrodka), tj. nowotworem złośliwym.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: SPECT mięśnia sercowego
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 64-kanałowa koronarografia CT (CCTA)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Opłacalność (użyteczność kosztowa)
Ramy czasowe: 1 rok po pierwszej rejestracji
|
1 rok po pierwszej rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1105-050-361
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .