- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01542086
Confronto del rapporto costo-efficacia dell'angiografia TC coronarica rispetto alla SPECT miocardica nei pazienti con rischio intermedio di malattia coronarica (CARE-CCTA)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica (CHD) è la principale causa di insufficienza cardiaca nei paesi occidentalizzati e rappresenta una delle cause più comuni di mortalità in Corea. Ancora più importante, il costo sanitario della nazione viene speso sempre di più per il trattamento della malattia coronarica. Pertanto, la selezione dei pazienti giusti per l'intervento sta diventando sempre più importante.
La strategia di diagnosi e trattamento della malattia coronarica si basa sull'imaging sia anatomico che funzionale. Innanzitutto, dovrebbe esserci un restringimento significativo di un segmento dell'arteria coronaria e, in secondo luogo, deve esserci anche evidenza di ischemia dovuta alla lesione. Come conseguenza del recente, rapido sviluppo e distribuzione della tomografia computerizzata (TC) ad alta risoluzione, i medici inviano sempre più pazienti all'imaging anatomico del sistema vascolare coronarico con angiografia coronarica (CCTA). La CCTA ha il vantaggio di ottenere immagini delle arterie coronarie in modo non invasivo, quasi altrettanto esatto dell'angiografia coronarica invasiva convenzionale. Tuttavia, il CCTA ha anche la possibilità di sovradiagnosticare la CHD, in particolare le lesioni intermedie. Questo può essere importante dato il recente risultato dello studio FAME che dimostra l'inferiorità di fare affidamento solo sulla diagnosi anatomica.
Al contrario, la tomografia computerizzata a emissione di fotoni singoli del miocardio (SPECT) ha il vantaggio di visualizzare l'ischemia in modo più accurato, poiché è più un imaging funzionale che un imaging anatomico. Tuttavia, la sensibilità e la specificità sono inferiori all'80%, il che significa che un totale del 20% dei pazienti può essere falso negativo o falso positivo. Inoltre, sebbene possa dimostrare l'ischemia, non può fornire dove e quanto l'arteria coronaria è stenotica.
Recentemente, van Werkhoven e Bax hanno dimostrato che il CCTA e la SPECT miocardica possono essere complementari. Lo studio ha dimostrato che i pazienti con entrambi i risultati CCTA anormali e SPECT miocardica tendono ad essere peggiori in termini di sopravvivenza libera da eventi rispetto ai pazienti con entrambi i soli. Tuttavia, il costo della nazione potrebbe essere troppo gravoso se i pazienti sono accusati di entrambi i test insieme e, quindi, è più critico fornire informazioni sul rapporto costo-efficacia di entrambi questi test.
In questo studio, miriamo a confrontare il rapporto costo-efficacia del CCTA e della SPECT miocardica in pazienti con probabilità pre-test intermedia di CHD. A tal fine, i pazienti con probabilità pre-test intermedia di CHD saranno randomizzati 1:1 a CCTA e SPECT miocardica. I pazienti saranno analizzati per il costo e anche per il risultato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Investigatore principale:
- Hyun-Joo Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Hae Ok Jung, MD
-
Investigatore principale:
- Sang-Chol Lee, MD
-
Investigatore principale:
- Hyuk-Jae Chang, MD
-
Investigatore principale:
- Dae-Hee Kim, MD
-
Investigatore principale:
- Goo Young Cho, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere ≥30 anni e ≤80 anni.
- Il soggetto è in grado di confermare verbalmente la comprensione dei rischi, dei benefici e delle alternative diagnostiche di ricevere CCTA o SPECT.
- Lui/lei o il suo rappresentante legalmente autorizzato fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
- Il soggetto deve avere una probabilità intermedia di malattia coronarica come valutato dai criteri appropriati scritti di seguito.
Criteri di esclusione:
- Al paziente è stata precedentemente diagnosticata una malattia coronarica significativa (stenosi ≥50%) o è stato precedentemente sottoposto a intervento per malattia coronarica significativa (PCI o CABG).
- Il paziente ha precedenti di infarto del miocardio.
- Il paziente ha un'alta probabilità pre-test di avere una malattia coronarica.
- Il paziente ha una storia di compromissione della funzionalità renale, ad es. CRF o ARF.
- Il paziente è allergico ai mezzi di contrasto iodati.
- - Donne in età fertile, a meno che un recente test di gravidanza non sia negativo, che possibilmente pianificano una gravidanza in qualsiasi momento dopo l'arruolamento in questo studio.
- Sono presenti condizioni di comorbilità non cardiache con aspettativa di vita <1 anno o che possono comportare una non conformità al protocollo (secondo il giudizio medico dello sperimentatore del sito), ad esempio malignità.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: SPECT miocardica
|
|
SPERIMENTALE: Angiografia TC coronarica a 64 canali (CCTA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Rapporto costo-efficacia (costo-utilità)
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'iscrizione iniziale
|
1 anno dopo l'iscrizione iniziale
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-1105-050-361
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