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Vergleich der Kosteneffektivität der koronaren CT-Angiographie im Vergleich zur myokardialen SPECT bei Patienten mit mittlerem Risiko für eine koronare Herzkrankheit (CARE-CCTA)

24. Februar 2012 aktualisiert von: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital
Die Forscher zielen darauf ab, die Kosteneffektivität von CCTA und myokardialer SPECT bei Patienten mit mittlerer Vortestwahrscheinlichkeit von KHK zu vergleichen. Zu diesem Zweck werden Patienten mit mittlerer Vortest-Wahrscheinlichkeit einer KHK 1:1 randomisiert entweder CCTA oder myokardialer SPECT zugeteilt. Die Patienten werden auf Kosten und auch auf das Ergebnis analysiert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Ursache für Herzinsuffizienz in westlichen Ländern und eine der häufigsten Todesursachen in Korea. Noch wichtiger ist, dass die Gesundheitskosten der Nation immer mehr für die Behandlung von CHD ausgegeben werden. Daher wird die Auswahl der richtigen Patienten für die Intervention immer wichtiger.

Die Diagnose- und Behandlungsstrategie der KHK stützt sich sowohl auf die anatomische als auch auf die funktionelle Bildgebung. Erstens muss eine deutliche Verengung eines Abschnitts der Koronararterie vorliegen und zweitens muss auch eine Ischämie aufgrund der Läsion vorliegen. Als Folge der jüngsten, rasanten Entwicklung und Verbreitung der hochauflösenden Computertomographie (CT) überweisen Ärzte immer mehr Patienten zur anatomischen Darstellung der Koronargefäße mit der Koronar-CT-Angiographie (CCTA). Die CCTA hat den Vorteil, dass die Koronararterien nichtinvasiv abgebildet werden, und zwar fast so genau wie die konventionelle, invasive Koronarangiographie. CCTA hat jedoch auch die Möglichkeit, KHK zu überdiagnostizieren, insbesondere intermediäre Läsionen. Dies kann angesichts der jüngsten Ergebnisse der FAME-Studie wichtig sein, die die Unterlegenheit zeigen, sich nur auf eine anatomische Diagnose zu verlassen.

Im Gegensatz dazu hat die myokardiale Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT) den Vorteil, eine Ischämie genauer abzubilden, da sie eher eine funktionelle Bildgebung als eine anatomische Bildgebung ist. Allerdings liegt die Sensitivität und Spezifität unter 80 %, was bedeutet, dass insgesamt 20 % der Patienten falsch-negativ oder falsch-positiv sein können. Außerdem kann es, obwohl es eine Ischämie nachweisen kann, nicht angeben, wo und wie stark die Koronararterie stenotisch ist.

Kürzlich zeigten van Werkhoven und Bax, dass CCTA und Myokard-SPECT komplementär sein können. Die Studie zeigte, dass Patienten mit sowohl abnormalen CCTA- als auch myokardialen SPECT-Ergebnissen in Bezug auf das ereignisfreie Überleben tendenziell schlechter abschneiden als Patienten mit beiden allein. Die nationalen Kosten können jedoch zu hoch sein, wenn den Patienten beide Tests zusammen in Rechnung gestellt werden, und daher ist es wichtiger, Informationen über die Kosteneffizienz dieser beiden Tests zu geben.

In dieser Studie zielen wir darauf ab, die Kosteneffektivität von CCTA und myokardialer SPECT bei Patienten mit mittlerer Vortestwahrscheinlichkeit für KHK zu vergleichen. Zu diesem Zweck werden Patienten mit mittlerer Vortest-Wahrscheinlichkeit einer KHK 1:1 randomisiert entweder CCTA oder myokardialer SPECT zugeteilt. Die Patienten werden auf Kosten und auch auf das Ergebnis analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1050

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Hyun-Joo Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Hae Ok Jung, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-Chol Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyuk-Jae Chang, MD
        • Hauptermittler:
          • Dae-Hee Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Goo Young Cho, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss ≥ 30 Jahre alt und ≤ 80 Jahre alt sein.
  • Das Subjekt ist in der Lage, sein Verständnis von Risiken, Vorteilen und diagnostischen Alternativen des Erhalts von CCTA oder SPECT mündlich zu bestätigen.
  • Er/sie oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter gibt vor jedem studienbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Das Subjekt muss eine mittlere Wahrscheinlichkeit einer koronaren Herzkrankheit haben, wie anhand der unten aufgeführten geeigneten Kriterien bewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Bei dem Patienten wurde zuvor eine signifikante koronare Herzkrankheit diagnostiziert (≥50 % Stenose) oder es wurde zuvor wegen einer signifikanten koronaren Herzkrankheit (PCI oder CABG) interveniert.
  • Der Patient hat in der Vorgeschichte einen Myokardinfarkt.
  • Der Patient hat vor dem Test eine hohe Wahrscheinlichkeit, an einer koronaren Herzkrankheit zu leiden.
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte mit eingeschränkter Nierenfunktion, d.h. CRF oder ARF.
  • Der Patient hat eine Allergie gegen jodhaltige Kontrastmittel.
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, ein kürzlich durchgeführter Schwangerschaftstest ist negativ, die möglicherweise planen, jederzeit nach der Aufnahme in diese Studie schwanger zu werden.
  • Es liegen nichtkardiale Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr vor oder die können zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen (nach medizinischem Ermessen des Prüfarztes), d. h. Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Myokard-SPECT
Verfahren: Myokard-SPECT
EXPERIMENTAL: 64-Kanal-Koronarangiographie (CCTA)
Verfahren: 64-Kanal-Koronarangiographie (CCTA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirtschaftlichkeit (Kosten-Nutzen)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Erstanmeldung
1 Jahr nach Erstanmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1105-050-361

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