Jämförelse av kostnadseffektiviteten av koronar CT-angiografi kontra myokardiell SPECT hos patienter med medelrisk för kranskärlssjukdom (CARE-CCTA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kranskärlssjukdom (CHD) är den vanligaste orsaken till hjärtsvikt i västerländska länder och står för en av de vanligaste dödsorsakerna i Korea. Ännu viktigare är att landets hälsokostnader spenderas mer och mer på behandling av CHD. Därför blir det viktigare och viktigare att välja rätt patienter för intervention.
Diagnosen och behandlingsstrategin för CHD bygger på både anatomisk och funktionell avbildning. För det första bör det finnas en betydande förträngning av ett segment av kransartären och för det andra måste det också finnas tecken på ischemi på grund av lesionen. Som en konsekvens av den senaste, snabba utvecklingen och distributionen av högupplöst datortomografi (CT), remitterar läkare fler och fler patienter för anatomisk avbildning av kranskärlen med koronar CT-angiografi (CCTA). CCTA har fördelen att avbilda kransartärerna icke-invasivt som är nästan lika exakt som konventionell, invasiv kranskärlsangiografi. CCTA har dock också möjligheten att överdiagnostisera CHD, särskilt intermediära lesioner. Detta kan vara viktigt med tanke på det senaste resultatet av FAME-studien som visar underlägsenheten i att endast förlita sig på anatomisk diagnos.
Däremot har myocardial single photon emission computed tomography (SPECT) fördelen av att avbilda ischemi mer exakt, eftersom det är mer av en funktionell avbildning än en anatomisk avbildning. Sensitiviteten och specificiteten är dock mindre än 80 %, vilket innebär att totalt 20 % av patienterna kan vara falsknegativa eller falskt positiva. Dessutom, även om det kan påvisa ischemi, kan det inte ge var och hur mycket kransartären är stenotisk.
Nyligen visade van Werkhoven och Bax att CCTA och myokardial SPECT kan vara komplementära. Studien visade att patienter med både onormala CCTA- och myokardiska SPECT-resultat tenderar att vara sämre när det gäller händelsefri överlevnad än patienter med endera ensam. Nationens kostnader kan dock bli för betungande om patienterna belastas med båda testerna tillsammans och därför är det mer kritiskt att ge information om kostnadseffektiviteten för båda dessa tester.
I denna studie syftar vi till att jämföra kostnadseffektiviteten för CCTA och myokardial SPECT hos patienter med mellanliggande sannolikhet för CHD före testet. För detta ändamål kommer patienter med medelhög sannolikhet för CHD att randomiseras 1:1 till antingen CCTA och myokardial SPECT. Patienterna kommer att analyseras för kostnad och även för resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-744
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital
-
Huvudutredare:
- Hyun-Joo Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Hae Ok Jung, MD
-
Huvudutredare:
- Sang-Chol Lee, MD
-
Huvudutredare:
- Hyuk-Jae Chang, MD
-
Huvudutredare:
- Dae-Hee Kim, MD
-
Huvudutredare:
- Goo Young Cho, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen måste vara ≥30 år och ≤80 år.
- Försökspersonen kan verbalt bekräfta förståelsen av risker, fördelar och diagnostiska alternativ med att ta emot CCTA eller SPECT.
- Han/hon eller hans/hennes juridiskt auktoriserade representant ger skriftligt informerat samtycke före varje studierelaterat förfarande.
- Försökspersonen måste ha en medelhög sannolikhet för kranskärlssjukdom enligt de lämpliga kriterierna nedan.
Exklusions kriterier:
- Patienten har tidigare diagnostiserats med signifikant kranskärlssjukdom tidigare (≥50 % stenos) eller har tidigare ingripits för signifikant kranskärlssjukdom (PCI eller CABG).
- Patienten har tidigare haft hjärtinfarkt.
- Patienten har hög sannolikhet före testet att ha kranskärlssjukdom.
- Patienten har en historia av nedsatt njurfunktion, d.v.s. CRF eller ARF.
- Patienten har allergi mot jodhaltiga kontrastmedel.
- Kvinna i fertil ålder, såvida inte ett nyligen genomfört graviditetstest är negativt, som eventuellt planerar att bli gravid när som helst efter inskrivningen i denna studie.
- Icke-kardiellt komorbida tillstånd förekommer med en förväntad livslängd <1 år eller som kan resultera i att protokollet inte följs (enligt undersökningsplatsens medicinska bedömning), d.v.s. malignitet.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myokard SPECT
|
|
|
EXPERIMENTELL: 64-kanals koronar CT angiografi (CCTA)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet (kostnadseffektivitet)
Tidsram: 1 år efter första registreringen
|
1 år efter första registreringen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-1105-050-361
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .