Vergelijking van de kosteneffectiviteit van coronaire CT-angiografie versus myocardiale SPECT bij patiënten met een gemiddeld risico op coronaire hartziekte (CARE-CCTA)
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Coronaire hartziekte (CHD) is de belangrijkste oorzaak van hartfalen in westerse landen en is verantwoordelijk voor een van de meest voorkomende doodsoorzaken in Korea. Wat nog belangrijker is, is dat de gezondheidskosten van het land steeds meer worden besteed aan de behandeling van CHZ. Daarom wordt het selecteren van de juiste patiënten voor interventie steeds belangrijker.
De diagnose en behandelingsstrategie van CHD berust op zowel anatomische als functionele beeldvorming. Ten eerste moet er een significante vernauwing zijn van een segment van de kransslagader en ten tweede moet er ook bewijs zijn van ischemie als gevolg van de laesie. Als gevolg van de recente, snelle ontwikkeling en verspreiding van de hoge-resolutie computertomografie (CT), verwijzen artsen steeds meer patiënten door voor anatomische beeldvorming van de kransslagaders met coronaire CT-angiografie (CCTA). CCTA heeft het voordeel dat het de kransslagaders niet-invasief in beeld brengt, wat bijna net zo nauwkeurig is als conventionele, invasieve coronaire angiografie. CCTA heeft echter ook de mogelijkheid om CHD te overdiagnosticeren, met name intermediaire laesies. Dit kan belangrijk zijn gezien de recente uitkomst van de FAME-studie, die aantoont dat het minderwaardig is om alleen op anatomische diagnose te vertrouwen.
Daarentegen heeft myocardiale single-photon-emissie computertomografie (SPECT) het voordeel dat ischemie nauwkeuriger wordt afgebeeld, aangezien het meer een functionele beeldvorming is dan een anatomische beeldvorming. De sensitiviteit en specificiteit is echter minder dan 80%, wat betekent dat in totaal 20% van de patiënten fout-negatief of fout-positief kan zijn. Bovendien, hoewel het ischemie kan aantonen, kan het niet aangeven waar en hoeveel de kransslagader vernauwd is.
Onlangs hebben van Werkhoven en Bax aangetoond dat CCTA en myocardiale SPECT complementair kunnen zijn. De studie toonde aan dat patiënten met zowel abnormale CCTA- als myocardiale SPECT-resultaten over het algemeen slechter zijn in termen van gebeurtenisvrije overleving dan patiënten met een van beide alleen. De nationale kosten kunnen echter te zwaar zijn als de patiënten beide tests samen moeten uitvoeren en daarom is het belangrijker om informatie te geven over de kosteneffectiviteit van beide tests.
In deze studie willen we de kosteneffectiviteit van CCTA en myocardiale SPECT vergelijken bij patiënten met een intermediaire pre-test waarschijnlijkheid van CHD. Hiertoe zullen patiënten met een gemiddelde pre-testkans op CHZ 1:1 worden gerandomiseerd naar CCTA en myocard SPECT. De patiënten worden geanalyseerd op kosten en ook op resultaat.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Werving
- Seoul National University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyun-Joo Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hae Ok Jung, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Sang-Chol Lee, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Hyuk-Jae Chang, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Dae-Hee Kim, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Goo Young Cho, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon moet ≥30 jaar en ≤80 jaar oud zijn.
- Proefpersoon is in staat om begrip van de risico's, voordelen en diagnostische alternatieven van het ontvangen van CCTA of SPECT mondeling te bevestigen.
- Hij/zij of zijn/haar wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een studiegerelateerde procedure.
- Proefpersoon moet een gemiddelde waarschijnlijkheid van coronaire hartziekte hebben, zoals beoordeeld aan de hand van de onderstaande toepasselijke criteria.
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt is eerder gediagnosticeerd met significante coronaire hartziekte (≥50% stenose) of er is eerder ingegrepen voor significante coronaire hartziekte (PCI of CABG).
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een hartinfarct.
- De patiënt heeft een hoge kans op coronaire hartziekte voorafgaand aan de test.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van verminderde nierfunctie, d.w.z. CRF of ARF.
- De patiënt is allergisch voor jodiumhoudende contrastmiddelen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij een recente zwangerschapstest negatief is, die mogelijk van plan zijn zwanger te worden op enig moment na deelname aan dit onderzoek.
- Er zijn niet-cardiale comorbide aandoeningen aanwezig met een levensverwachting <1 jaar of die kunnen resulteren in niet-naleving van het protocol (volgens medisch oordeel van de onderzoeker ter plaatse), d.w.z. maligniteit.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myocardiale SPECT
|
|
|
EXPERIMENTEEL: 64-kanaals coronaire CT-angiografie (CCTA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kosteneffectiviteit (kostenutiliteit)
Tijdsspanne: 1 jaar na eerste inschrijving
|
1 jaar na eerste inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-1105-050-361
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .