Comparaison du rapport coût-efficacité de l'angiographie coronarienne par rapport à la SPECT myocardique chez les patients présentant un risque intermédiaire de maladie coronarienne (CARE-CCTA)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La maladie coronarienne (CHD) est la principale cause d'insuffisance cardiaque dans les pays occidentalisés et représente l'une des causes les plus fréquentes de mortalité en Corée. Plus important encore, les dépenses de santé du pays sont de plus en plus consacrées au traitement des coronaropathies. Par conséquent, la sélection des bons patients pour l'intervention devient de plus en plus importante.
La stratégie de diagnostic et de traitement des coronaropathies repose à la fois sur l'imagerie anatomique et fonctionnelle. Premièrement, il doit y avoir un rétrécissement significatif d'un segment de l'artère coronaire et deuxièmement, il doit également y avoir des signes d'ischémie due à la lésion. En raison du développement et de la distribution récents et rapides de la tomodensitométrie (TDM) à haute résolution, les médecins orientent de plus en plus de patients vers une imagerie anatomique du système vasculaire coronaire avec angiographie coronarienne (CCTA). L'ACTC a l'avantage d'imager les artères coronaires de manière non invasive, ce qui est presque aussi précis que l'angiographie coronarienne invasive conventionnelle. Cependant, le CCTA a également la possibilité de surdiagnostiquer la coronaropathie, en particulier les lésions intermédiaires. Cela peut être important étant donné les résultats récents de l'étude FAME démontrant l'infériorité de se fier uniquement au diagnostic anatomique.
En revanche, la tomodensitométrie d'émission monophotonique myocardique (SPECT) a l'avantage d'imager l'ischémie avec plus de précision, car il s'agit plus d'une imagerie fonctionnelle que d'une imagerie anatomique. Cependant, la sensibilité et la spécificité sont inférieures à 80 %, ce qui signifie qu'un total de 20 % des patients peuvent être faux négatifs ou faux positifs. De plus, bien qu'il puisse démontrer une ischémie, il ne peut pas indiquer où et dans quelle mesure l'artère coronaire est sténosée.
Récemment, van Werkhoven et Bax ont démontré que l'ACTC et la SPECT myocardique peuvent être complémentaires. L'étude a montré que les patients présentant à la fois des résultats CCTA et SPECT myocardiques anormaux ont tendance à être moins bons en termes de survie sans événement que les patients avec l'un ou l'autre seul. Cependant, le coût pour le pays peut être trop lourd si les patients sont chargés des deux tests ensemble et il est donc plus important de donner des informations sur le rapport coût-efficacité de ces deux tests.
Dans cette étude, nous visons à comparer le rapport coût-efficacité de l'ACTC et de la SPECT myocardique chez les patients présentant une probabilité pré-test intermédiaire de maladie coronarienne. À cette fin, les patients présentant une probabilité pré-test intermédiaire de maladie coronarienne seront randomisés 1:1 pour l'un ou l'autre CCTA et SPECT myocardique. Les patients seront analysés pour le coût et aussi, pour les résultats.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 110-744
- Recrutement
- Seoul National University Hospital
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Chercheur principal:
- Hyun-Joo Lee, MD
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Chercheur principal:
- Hae Ok Jung, MD
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Chercheur principal:
- Sang-Chol Lee, MD
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Chercheur principal:
- Hyuk-Jae Chang, MD
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Chercheur principal:
- Dae-Hee Kim, MD
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Chercheur principal:
- Goo Young Cho, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 30 ans et ≤ 80 ans.
- Le sujet est capable de confirmer verbalement sa compréhension des risques, des avantages et des alternatives de diagnostic de la réception du CCTA ou du SPECT.
- Il / elle ou son représentant légalement autorisé fournit un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet doit avoir une probabilité intermédiaire de maladie coronarienne telle qu'évaluée par les critères appropriés écrits ci-dessous.
Critère d'exclusion:
- Le patient a déjà été diagnostiqué comme ayant une maladie coronarienne significative (sténose ≥ 50 %) ou a déjà fait l'objet d'une intervention pour une maladie coronarienne significative (ICP ou PAC).
- Le patient a des antécédents d'infarctus du myocarde.
- Le patient a une forte probabilité avant le test d'avoir une maladie coronarienne.
- Le patient a des antécédents d'insuffisance rénale, c'est-à-dire CRF ou ARF.
- Le patient est allergique aux produits de contraste iodés.
- Femme en âge de procréer, à moins qu'un test de grossesse récent ne soit négatif, qui envisage éventuellement de devenir enceinte à tout moment après son inscription à cette étude.
- Des conditions de comorbidité non cardiaques sont présentes avec une espérance de vie <1 an ou qui peuvent entraîner une non-conformité au protocole (selon le jugement médical de l'investigateur du site), c'est-à-dire une malignité.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: SPECT myocardique
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EXPÉRIMENTAL: Angiographie coronaire CT 64 canaux (CCTA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Rentabilité (coût-utilité)
Délai: 1 an après l'inscription initiale
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1 an après l'inscription initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-1105-050-361
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