- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01542086
Comparación del coste-efectividad de la angio-TC coronaria frente a la SPECT miocárdica en pacientes con riesgo intermedio de enfermedad coronaria (CARE-CCTA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cardiopatía coronaria (CHD) es la principal causa de insuficiencia cardíaca en los países occidentalizados y representa una de las causas más comunes de mortalidad en Corea. Más importante aún, el costo de salud de la nación se gasta cada vez más en el tratamiento de la CHD. Por lo tanto, la selección de los pacientes adecuados para la intervención es cada vez más importante.
La estrategia de diagnóstico y tratamiento de la cardiopatía coronaria se basa tanto en imágenes anatómicas como funcionales. Primero, debe haber un estrechamiento significativo de un segmento de la arteria coronaria y segundo, también debe haber evidencia de isquemia debido a la lesión. Como consecuencia del reciente y rápido desarrollo y distribución de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución, los médicos derivan cada vez más pacientes para obtener imágenes anatómicas de la vasculatura coronaria con angiografía por TC coronaria (CCTA). CCTA tiene la ventaja de obtener imágenes de las arterias coronarias de forma no invasiva, que es casi tan exacta como la angiografía coronaria invasiva convencional. Sin embargo, la CCTA también tiene la posibilidad de sobrediagnosticar CC, especialmente lesiones intermedias. Esto puede ser importante dado el reciente resultado del estudio FAME que demuestra la inferioridad de confiar únicamente en el diagnóstico anatómico.
Por el contrario, la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) del miocardio tiene la ventaja de obtener imágenes de la isquemia con mayor precisión, ya que es más una imagen funcional que una imagen anatómica. Sin embargo, la sensibilidad y especificidad es inferior al 80%, lo que significa que un total del 20% de los pacientes pueden ser falsos negativos o falsos positivos. Además, aunque puede demostrar isquemia, no puede proporcionar dónde y cuánto está estenótica la arteria coronaria.
Recientemente, van Werkhoven y Bax demostraron que la CCTA y la SPECT miocárdica pueden ser complementarias. El estudio mostró que los pacientes con resultados anormales de CCTA y SPECT miocárdico tienden a ser peores en términos de supervivencia libre de eventos que los pacientes con cualquiera de los dos solos. Sin embargo, el costo nacional puede ser demasiado oneroso si a los pacientes se les encargan ambas pruebas juntas y, por lo tanto, es más importante brindar información sobre la rentabilidad de ambas pruebas.
En este estudio, nuestro objetivo es comparar la relación costo-efectividad de CCTA y SPECT miocárdico en pacientes con probabilidad intermedia previa a la prueba de cardiopatía coronaria. Con este fin, los pacientes con probabilidad intermedia previa a la prueba de CHD serán aleatorizados 1:1 a CCTA y SPECT miocárdico. Los pacientes serán analizados por costos y también por resultados.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Seung-Pyo Lee, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1980
- Correo electrónico: splee0624@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yong-Jin Kim, MD
- Número de teléfono: 82-2-2072-1963
- Correo electrónico: kimdamas@snu.ac.kr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-744
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital
-
Investigador principal:
- Hyun-Joo Lee, MD
-
Investigador principal:
- Hae Ok Jung, MD
-
Investigador principal:
- Sang-Chol Lee, MD
-
Investigador principal:
- Hyuk-Jae Chang, MD
-
Investigador principal:
- Dae-Hee Kim, MD
-
Investigador principal:
- Goo Young Cho, MD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener ≥30 años y ≤80 años.
- El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas de diagnóstico de recibir CCTA o SPECT.
- Él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto debe tener una probabilidad intermedia de enfermedad arterial coronaria según lo evaluado por los criterios apropiados escritos a continuación.
Criterio de exclusión:
- El paciente ha sido previamente diagnosticado de enfermedad coronaria significativa previamente (≥50% de estenosis) o ha sido intervenido previamente de enfermedad coronaria significativa (ICP o CABG).
- El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio.
- El paciente tiene una alta probabilidad previa a la prueba de tener enfermedad arterial coronaria.
- El paciente tiene antecedentes de insuficiencia renal, es decir, FRC o FRA.
- El paciente tiene alergia a los medios de contraste yodados.
- Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
- Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio), es decir, malignidad.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: SPECT miocárdico
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EXPERIMENTAL: Angiografía coronaria por TC de 64 canales (CCTA)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Rentabilidad (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción inicial
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1 año después de la inscripción inicial
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1105-050-361
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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