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Comparación del coste-efectividad de la angio-TC coronaria frente a la SPECT miocárdica en pacientes con riesgo intermedio de enfermedad coronaria (CARE-CCTA)

24 de febrero de 2012 actualizado por: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital
El objetivo de los investigadores es comparar la rentabilidad de la CCTA y la SPECT miocárdica en pacientes con probabilidad intermedia previa a la prueba de cardiopatía coronaria. Con este fin, los pacientes con probabilidad intermedia previa a la prueba de CHD serán aleatorizados 1:1 a CCTA y SPECT miocárdico. Los pacientes serán analizados por costos y también por resultados.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La cardiopatía coronaria (CHD) es la principal causa de insuficiencia cardíaca en los países occidentalizados y representa una de las causas más comunes de mortalidad en Corea. Más importante aún, el costo de salud de la nación se gasta cada vez más en el tratamiento de la CHD. Por lo tanto, la selección de los pacientes adecuados para la intervención es cada vez más importante.

La estrategia de diagnóstico y tratamiento de la cardiopatía coronaria se basa tanto en imágenes anatómicas como funcionales. Primero, debe haber un estrechamiento significativo de un segmento de la arteria coronaria y segundo, también debe haber evidencia de isquemia debido a la lesión. Como consecuencia del reciente y rápido desarrollo y distribución de la tomografía computarizada (TC) de alta resolución, los médicos derivan cada vez más pacientes para obtener imágenes anatómicas de la vasculatura coronaria con angiografía por TC coronaria (CCTA). CCTA tiene la ventaja de obtener imágenes de las arterias coronarias de forma no invasiva, que es casi tan exacta como la angiografía coronaria invasiva convencional. Sin embargo, la CCTA también tiene la posibilidad de sobrediagnosticar CC, especialmente lesiones intermedias. Esto puede ser importante dado el reciente resultado del estudio FAME que demuestra la inferioridad de confiar únicamente en el diagnóstico anatómico.

Por el contrario, la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) del miocardio tiene la ventaja de obtener imágenes de la isquemia con mayor precisión, ya que es más una imagen funcional que una imagen anatómica. Sin embargo, la sensibilidad y especificidad es inferior al 80%, lo que significa que un total del 20% de los pacientes pueden ser falsos negativos o falsos positivos. Además, aunque puede demostrar isquemia, no puede proporcionar dónde y cuánto está estenótica la arteria coronaria.

Recientemente, van Werkhoven y Bax demostraron que la CCTA y la SPECT miocárdica pueden ser complementarias. El estudio mostró que los pacientes con resultados anormales de CCTA y SPECT miocárdico tienden a ser peores en términos de supervivencia libre de eventos que los pacientes con cualquiera de los dos solos. Sin embargo, el costo nacional puede ser demasiado oneroso si a los pacientes se les encargan ambas pruebas juntas y, por lo tanto, es más importante brindar información sobre la rentabilidad de ambas pruebas.

En este estudio, nuestro objetivo es comparar la relación costo-efectividad de CCTA y SPECT miocárdico en pacientes con probabilidad intermedia previa a la prueba de cardiopatía coronaria. Con este fin, los pacientes con probabilidad intermedia previa a la prueba de CHD serán aleatorizados 1:1 a CCTA y SPECT miocárdico. Los pacientes serán analizados por costos y también por resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

1050

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Seung-Pyo Lee, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-1980
  • Correo electrónico: splee0624@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Yong-Jin Kim, MD
  • Número de teléfono: 82-2-2072-1963
  • Correo electrónico: kimdamas@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de, 110-744
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Investigador principal:
          • Hyun-Joo Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Hae Ok Jung, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-Chol Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Hyuk-Jae Chang, MD
        • Investigador principal:
          • Dae-Hee Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Goo Young Cho, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener ≥30 años y ≤80 años.
  • El sujeto puede confirmar verbalmente la comprensión de los riesgos, beneficios y alternativas de diagnóstico de recibir CCTA o SPECT.
  • Él/ella o su representante legalmente autorizado proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  • El sujeto debe tener una probabilidad intermedia de enfermedad arterial coronaria según lo evaluado por los criterios apropiados escritos a continuación.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido previamente diagnosticado de enfermedad coronaria significativa previamente (≥50% de estenosis) o ha sido intervenido previamente de enfermedad coronaria significativa (ICP o CABG).
  • El paciente tiene antecedentes de infarto de miocardio.
  • El paciente tiene una alta probabilidad previa a la prueba de tener enfermedad arterial coronaria.
  • El paciente tiene antecedentes de insuficiencia renal, es decir, FRC o FRA.
  • El paciente tiene alergia a los medios de contraste yodados.
  • Mujeres en edad fértil, a menos que una prueba de embarazo reciente sea negativa, que posiblemente planee quedar embarazada en cualquier momento después de la inscripción en este estudio.
  • Las condiciones comórbidas no cardíacas están presentes con una expectativa de vida <1 año o que pueden resultar en el incumplimiento del protocolo (según el criterio médico del investigador del sitio), es decir, malignidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: SPECT miocárdico
EXPERIMENTAL: Angiografía coronaria por TC de 64 canales (CCTA)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rentabilidad (costo-utilidad)
Periodo de tiempo: 1 año después de la inscripción inicial
1 año después de la inscripción inicial

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

2 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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