Comparação do custo-efetividade da angiotomografia coronariana versus SPECT miocárdico em pacientes com risco intermediário de doença cardíaca coronária (CARE-CCTA)
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardíaca coronária (CHD) é a principal causa de insuficiência cardíaca nos países ocidentais e é responsável por uma das causas mais comuns de mortalidade na Coréia. Mais importante ainda, o custo de saúde do país está sendo cada vez mais gasto no tratamento de DCC. Portanto, selecionar os pacientes certos para intervenção está se tornando cada vez mais importante.
A estratégia de diagnóstico e tratamento da DCC baseia-se em imagens anatômicas e funcionais. Primeiro, deve haver um estreitamento significativo de um segmento da artéria coronária e, segundo, também deve haver evidência de isquemia devido à lesão. Como consequência do recente e rápido desenvolvimento e distribuição da tomografia computadorizada (TC) de alta resolução, os médicos estão encaminhando cada vez mais pacientes para imagens anatômicas da vasculatura coronária com angiografia por TC coronária (CCTA). A CCTA tem a vantagem de gerar imagens das artérias coronárias de forma não invasiva, quase tão exata quanto a angiografia coronária invasiva convencional. No entanto, o CCTA também tem a possibilidade de superdiagnosticar DCC, especialmente lesões intermediárias. Isso pode ser importante dado o resultado recente do estudo FAME demonstrando a inferioridade de confiar apenas no diagnóstico anatômico.
Em contraste, a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) do miocárdio tem a vantagem de obter imagens isquêmicas com mais precisão, uma vez que é mais uma imagem funcional do que uma imagem anatômica. No entanto, a sensibilidade e a especificidade são inferiores a 80%, o que significa que um total de 20% dos pacientes pode ser falso-negativo ou falso-positivo. Além disso, embora possa demonstrar isquemia, não pode fornecer onde e quanto a artéria coronária está estenótica.
Recentemente, van Werkhoven e Bax demonstraram que a ATCC e o SPECT miocárdico podem ser complementares. O estudo mostrou que pacientes com resultados anormais de CCTA e SPECT miocárdico tendem a ser piores em termos de sobrevida livre de eventos do que pacientes com qualquer um deles isoladamente. No entanto, o custo do país pode ser muito oneroso se os pacientes forem cobrados com os dois testes juntos e, portanto, é mais crítico fornecer informações sobre o custo-efetividade de ambos os testes.
Neste estudo, pretendemos comparar o custo-efetividade da ATCC e do SPECT miocárdico em pacientes com probabilidade pré-teste intermediária de DCC. Para este fim, os pacientes com probabilidade pré-teste intermediária de CHD serão randomizados 1:1 para CCTA e SPECT miocárdico. Os pacientes serão analisados quanto ao custo e também quanto ao desfecho.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 110-744
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Investigador principal:
- Hyun-Joo Lee, MD
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Investigador principal:
- Hae Ok Jung, MD
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Investigador principal:
- Sang-Chol Lee, MD
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Investigador principal:
- Hyuk-Jae Chang, MD
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Investigador principal:
- Dae-Hee Kim, MD
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Investigador principal:
- Goo Young Cho, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter ≥30 anos e ≤80 anos.
- O sujeito é capaz de confirmar verbalmente a compreensão dos riscos, benefícios e alternativas diagnósticas de receber CCTA ou SPECT.
- Ele/ela ou seu representante legalmente autorizado fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo.
- O sujeito deve ter probabilidade intermediária de doença arterial coronariana conforme avaliado pelos critérios apropriados descritos abaixo.
Critério de exclusão:
- O paciente foi previamente diagnosticado como tendo doença arterial coronariana significativa anteriormente (estenose ≥50%) ou foi previamente submetido a intervenção para doença arterial coronariana significativa (ICP ou CABG).
- O paciente tem história prévia de infarto do miocárdio.
- O paciente tem alta probabilidade pré-teste de ter doença arterial coronariana.
- O paciente tem histórico de insuficiência renal, ou seja, CRF ou AR.
- O paciente tem alergia a agentes de contraste iodados.
- Mulher com potencial para engravidar, a menos que um teste de gravidez recente seja negativo, que possivelmente planeja engravidar a qualquer momento após a inscrição neste estudo.
- Condições comórbidas não cardíacas estão presentes com expectativa de vida <1 ano ou que podem resultar em não conformidade com o protocolo (por julgamento médico do investigador do centro), ou seja, malignidade.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: SPECT miocárdico
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EXPERIMENTAL: Angiotomografia coronariana de 64 canais (CCTA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Custo-efetividade (custo-utilidade)
Prazo: 1 ano após a inscrição inicial
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1 ano após a inscrição inicial
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1105-050-361
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