冠心病中度风险患者冠状动脉 CT 血管造影与心肌 SPECT 的成本效益比较 (CARE-CCTA)
研究概览
详细说明
冠心病 (CHD) 是西方国家心力衰竭的主要原因，也是韩国最常见的死亡原因之一。 更重要的是，国家的医疗费用越来越多地花在了冠心病的治疗上。 因此，选择合适的患者进行干预变得越来越重要。
CHD 的诊断和治疗策略依赖于解剖和功能成像。 首先，应该有一段冠状动脉明显变窄，其次，还必须有因病变引起的缺血证据。 由于高分辨率计算机断层扫描 (CT) 的近期快速发展和普及，医生正在转介越来越多的患者使用冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA) 进行冠状血管系统的解剖成像。 CCTA 具有非侵入性地对冠状动脉成像的优势，几乎与传统的侵入性冠状动脉造影一样精确。 但CCTA也有过度诊断CHD的可能，尤其是中间病变。 这可能很重要，因为 FAME 研究的最新结果表明仅依赖解剖学诊断的劣势。
相比之下，心肌单光子发射计算机断层扫描 (SPECT) 具有更准确地成像缺血的优势，因为它更像是功能成像而不是解剖成像。 然而，敏感性和特异性均低于 80%，这意味着总共有 20% 的患者可能出现假阴性或假阳性。 此外，虽然它可以证明局部缺血，但它不能提供冠状动脉狭窄的位置和程度。
最近，van Werkhoven 和 Bax 证明 CCTA 和心肌 SPECT 可能是互补的。 该研究表明，CCTA 和心肌 SPECT 结果均异常的患者在无事件生存方面往往比其中任何一种患者都差。 但是，如果同时对患者进行两种检测，国家的成本可能会过于沉重，因此，提供有关这两种检测的成本效益的信息更为重要。
在这项研究中，我们的目的是比较 CCTA 和心肌 SPECT 在先心病预检概率为中等的患者中的成本效益。 为此，CHD 预检概率为中等的患者将按 1:1 的比例随机分配至 CCTA 和心肌 SPECT。 将分析患者的成本和结果。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国、110-744
- 招聘中
- Seoul National University Hospital
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首席研究员：
- Hyun-Joo Lee, MD
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首席研究员：
- Hae Ok Jung, MD
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首席研究员：
- Sang-Chol Lee, MD
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首席研究员：
- Hyuk-Jae Chang, MD
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首席研究员：
- Dae-Hee Kim, MD
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首席研究员：
- Goo Young Cho, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须≥30 岁且≤80 岁。
- 受试者能够口头确认对接受 CCTA 或 SPECT 的风险、益处和诊断替代方案的理解。
- 他/她或他/她的合法授权代表在任何研究相关程序之前提供书面知情同意书。
- 根据以下适当的标准评估，受试者必须具有中等概率的冠状动脉疾病。
排除标准：
- 患者之前曾被诊断为患有显着冠状动脉疾病（狭窄≥50%）或之前因显着冠状动脉疾病（PCI 或 CABG）接受过干预。
- 患者既往有心肌梗塞病史。
- 患者有很高的预检概率患有冠状动脉疾病。
- 患者有肾功能受损病史，即 CRF 或 ARF。
- 患者对含碘造影剂过敏。
- 有生育潜力的女性，除非最近的妊娠试验为阴性，否则可能计划在参加本研究后随时怀孕。
- 存在预期寿命<1 年或可能导致方案不合规（根据现场调查员的医学判断）的非心脏合并症，即恶性肿瘤。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：心肌SPECT
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实验性的：64 通道冠状动脉 CT 血管造影 (CCTA)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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成本效益（成本效用）
大体时间：首次注册后 1 年
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首次注册后 1 年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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