Sammenligning av kostnadseffektiviteten til koronar CT angiografi versus myokardial SPECT hos pasienter med middels risiko for koronar hjertesykdom (CARE-CCTA)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Koronar hjertesykdom (CHD) er den ledende årsaken til hjertesvikt i vestlige land og står for en av de vanligste årsakene til dødelighet i Korea. Enda viktigere er at nasjonens helsekostnader blir mer og mer brukt på behandling av CHD. Derfor blir det viktigere og viktigere å velge riktige pasienter for intervensjon.
Diagnosen og behandlingsstrategien for CHD er avhengig av både anatomisk og funksjonell avbildning. For det første bør det være en betydelig innsnevring av et segment av koronararterien, og for det andre må det også være tegn på iskemi på grunn av lesjonen. Som en konsekvens av den nylige, raske utviklingen og distribusjonen av høyoppløselig computertomografi (CT), henviser leger flere og flere pasienter til anatomisk avbildning av koronarvaskulaturen med koronar CT-angiografi (CCTA). CCTA har fordelen av å avbilde koronararteriene ikke-invasivt som er nesten like nøyaktig som konvensjonell, invasiv koronar angiografi. Imidlertid har CCTA også mulighet for å overdiagnostisere CHD, spesielt mellomliggende lesjoner. Dette kan være viktig med tanke på det nylige resultatet av FAME-studien som viser mindreverdigheten av å stole på kun anatomisk diagnose.
I motsetning til dette har myokard singelfoton emisjon computertomografi (SPECT) fordelen av å avbilde iskemi mer nøyaktig, siden det er mer en funksjonell avbildning enn en anatomisk avbildning. Sensitiviteten og spesifisiteten er imidlertid mindre enn 80 %, noe som betyr at totalt 20 % av pasientene kan være falsk-negative eller falsk-positive. I tillegg, selv om det kan demonstrere iskemi, kan det ikke gi hvor og hvor mye koronararterien er stenotisk.
Nylig viste van Werkhoven og Bax at CCTA og myokardial SPECT kan være komplementære. Studien viste at pasienter med både unormale CCTA- og myokardiske SPECT-resultater har en tendens til å være dårligere når det gjelder hendelsesfri overlevelse enn pasienter med begge alene. Imidlertid kan landets kostnader bli for tyngende hvis pasientene belastes med begge testene sammen, og derfor er det mer kritisk å gi informasjon om kostnadseffektiviteten til begge disse testene.
I denne studien tar vi sikte på å sammenligne kostnadseffektiviteten til CCTA og myokardial SPECT hos pasienter med middels pre-test sannsynlighet for CHD. For dette formål vil pasienter med middels pre-test sannsynlighet for CHD randomiseres 1:1 til enten CCTA og myokardial SPECT. Pasientene vil bli analysert for kostnader og også for utfall.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Hyun-Joo Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hae Ok Jung, MD
-
Hovedetterforsker:
- Sang-Chol Lee, MD
-
Hovedetterforsker:
- Hyuk-Jae Chang, MD
-
Hovedetterforsker:
- Dae-Hee Kim, MD
-
Hovedetterforsker:
- Goo Young Cho, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen må være ≥30 år og ≤80 år.
- Emnet er i stand til verbalt å bekrefte forståelser av risikoer, fordeler og diagnostiske alternativer ved å motta CCTA eller SPECT.
- Han/hun eller hans/hennes lovlig autoriserte representant gir skriftlig informert samtykke før enhver studierelatert prosedyre.
- Forsøkspersonen må ha middels sannsynlighet for koronararteriesykdom, vurdert av de aktuelle kriteriene skrevet nedenfor.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere blitt diagnostisert med signifikant koronararteriesykdom tidligere (≥50 % stenose) eller har tidligere vært intervenert for signifikant koronararteriesykdom (PCI eller CABG).
- Pasienten har tidligere hatt hjerteinfarkt.
- Pasienten har høy sannsynlighet før test for å ha koronarsykdom.
- Pasienten har en historie med nedsatt nyrefunksjon, dvs. CRF eller ARF.
- Pasienten har allergi mot jodholdige kontrastmidler.
- Kvinne i fertil alder, med mindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligens planlegger å bli gravid når som helst etter påmelding til denne studien.
- Ikke-kardiale komorbide tilstander er tilstede med forventet levealder <1 år, eller som kan resultere i manglende overholdelse av protokollen (i henhold til medisinsk vurdering av stedsforskeren), dvs. malignitet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Myokard SPECT
|
|
|
EKSPERIMENTELL: 64-kanals koronar CT angiografi (CCTA)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Kostnadseffektivitet (kostnadseffektivitet)
Tidsramme: 1 år etter førstegangs påmelding
|
1 år etter førstegangs påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1105-050-361
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .