Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af omkostningseffektiviteten af ​​koronar CT angiografi versus myokardie SPECT hos patienter med mellemliggende risiko for koronar hjertesygdom (CARE-CCTA)

24. februar 2012 opdateret af: Yong-Jin Kim, Seoul National University Hospital
Efterforskerne sigter mod at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​CCTA og myokardie SPECT hos patienter med mellemliggende prætestsandsynlighed for CHD. Til dette formål vil patienter med mellemliggende præ-test sandsynlighed for CHD blive randomiseret 1:1 til enten CCTA og myokardie SPECT. Patienterne vil blive analyseret for omkostninger og også for udfald.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Koronar hjertesygdom (CHD) er den førende årsag til hjertesvigt i vestlige lande og tegner sig for en af ​​de mest almindelige årsager til dødelighed i Korea. Endnu vigtigere er det, at landets sundhedsomkostninger bliver brugt mere og mere på behandling af CHD. Derfor bliver det mere og mere vigtigt at udvælge de rigtige patienter til intervention.

Diagnose- og behandlingsstrategien for CHD er afhængig af både anatomisk og funktionel billeddannelse. For det første skal der være en betydelig indsnævring af et segment af kranspulsåren, og for det andet skal der også være tegn på iskæmi på grund af læsionen. Som en konsekvens af den seneste, hurtige udvikling og distribution af højopløsningscomputertomografi (CT), henviser læger flere og flere patienter til anatomisk billeddannelse af koronarvaskulaturen med koronar CT-angiografi (CCTA). CCTA har den fordel, at den ikke-invasiv billeddannelse af koronararterierne er næsten lige så nøjagtig som konventionel, invasiv koronar angiografi. CCTA har dog også mulighed for at overdiagnosticere CHD, især mellemliggende læsioner. Dette kan være vigtigt i betragtning af det nylige resultat af FAME-undersøgelsen, der viser underlegenheden ved kun at stole på anatomisk diagnose.

I modsætning hertil har myokardie single photon emission computed tomography (SPECT) fordelen ved at afbilde iskæmi mere præcist, da det er mere en funktionel billeddannelse end en anatomisk billeddannelse. Sensitiviteten og specificiteten er dog mindre end 80 %, hvilket betyder, at i alt 20 % af patienterne kan være falsk-negative eller falsk-positive. Derudover, selvom det kan påvise iskæmi, kan det ikke give, hvor og hvor meget koronararterien er stenotisk.

For nylig påviste van Werkhoven og Bax, at CCTA og myokardie SPECT kan være komplementære. Undersøgelsen viste, at patienter med både unormale CCTA- og myokardie-SPECT-resultater har en tendens til at være dårligere med hensyn til hændelsesfri overlevelse end patienter med begge alene. Men nationens omkostninger kan være for byrdefulde, hvis patienterne bliver belastet med begge tests sammen, og det er derfor mere kritisk at give oplysninger om omkostningseffektiviteten af ​​begge disse tests.

I denne undersøgelse sigter vi mod at sammenligne omkostningseffektiviteten af ​​CCTA og myokardie SPECT hos patienter med mellemliggende præ-test sandsynlighed for CHD. Til dette formål vil patienter med mellemliggende præ-test sandsynlighed for CHD blive randomiseret 1:1 til enten CCTA og myokardie SPECT. Patienterne vil blive analyseret for omkostninger og også for udfald.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1050

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-744
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Hyun-Joo Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hae Ok Jung, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Sang-Chol Lee, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Hyuk-Jae Chang, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Dae-Hee Kim, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Goo Young Cho, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være ≥30 år og ≤80 år.
  • Forsøgspersonen er i stand til verbalt at bekræfte forståelsen af ​​risici, fordele og diagnostiske alternativer ved at modtage CCTA eller SPECT.
  • Han/hun eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant giver skriftligt informeret samtykke forud for enhver undersøgelsesrelateret procedure.
  • Forsøgspersonen skal have mellemliggende sandsynlighed for koronararteriesygdom som vurderet ved de relevante kriterier skrevet nedenfor.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er tidligere blevet diagnosticeret med signifikant koronararteriesygdom (≥50 % stenose) eller er tidligere blevet indgrebet for signifikant koronararteriesygdom (PCI eller CABG).
  • Patienten har tidligere haft myokardieinfarkt.
  • Patienten har høj sandsynlighed før test for at have koronararteriesygdom.
  • Patienten har en historie med nedsat nyrefunktion, dvs. CRF eller ARF.
  • Patienten har allergi over for jodholdige kontrastmidler.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre en nylig graviditetstest er negativ, som muligvis planlægger at blive gravid når som helst efter tilmelding til denne undersøgelse.
  • Ikke-kardiale co-morbide tilstande er til stede med forventet levetid <1 år, eller som kan resultere i protokolmangel (pr. undersøgelsessteds læges vurdering), dvs. malignitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Myokardie SPECT
Procedure: Myokardie SPECT
EKSPERIMENTEL: 64-kanals koronar CT angiografi (CCTA)
Procedure: 64-kanals koronar CT angiografi (CCTA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Omkostningseffektivitet (omkostningseffektivitet)
Tidsramme: 1 år efter første tilmelding
1 år efter første tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbejdspartnere

Samsung Medical Center
Seoul St. Mary's Hospital
Asan Medical Center
Seoul National University Bundang Hospital
Severance Hospital
National Evidence-Based Healthcare Collaborating Agency

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (SKØN)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

2. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1105-050-361

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Myokardie SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner