過敏性腸症候群（IBS）患者の腸粘膜のタイトジャンクション（TJ）に対するペントキシフィリンの効果 (IBS-PTX)
2012年3月5日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
過敏性腸症候群患者の腸粘膜のタイトジャンクションに対するペントキシフィリンの効果
この研究の目的は、IBS 患者における経口ペントキシフィリン治療の治療効果を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
腸上皮バリアの破壊は、これらの患者の粘膜に存在する免疫活性化と IBS の症状の発生を助長する IBS の病態生理学の一部です。
IBS 患者におけるペントキシフィリン (PTX) による治療の効果を、腸粘膜レベルでの上皮バリア成分の臨床反応および調節に関連して評価すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
59
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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S/c Tenerife
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La Laguna、S/c Tenerife、スペイン、38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～61年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳までの年齢
- 過敏性腸症候群の患者さんの多くは、当センターから消化器系外来診療所に通院している患者さんの中から選ばれます。
- -少なくとも6か月前に研究され、臨床モニタリングを受けている。
- 修正フランシス スケールに従って、中等度から重度の重症度で IBS の Roma III 基準 (Gastroenterology 2006;130:1377-90) を満たす
除外基準:
- 結腸生検の 2 週間前に、患者はサリチル酸塩、NSAID、抗生物質、抗コリン作動薬、アヘン剤、または下痢の無症候性治療のためのその他の薬/製品を服用できません。
- 結腸生検の 3 か月前、どの患者も、コルチコイド、抗ヒスタミン薬、免疫抑制剤などの薬剤を服用できません
- 結腸生検の 6 か月前、どの患者も放射線療法や化学療法を受けることができません。
- ペントキシフィリナ アレルギー反応
- 妊婦
- 重大な腎不全
- 重大な肝不全
- 同意に署名するための精神的または法的障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ペントキシフィリン
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患者はペントキシフィリンを経口で 1 日 800mg 服用します。
ペントキシフィリン400mgを12時間毎（食事時） 期間：3ヶ月
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ペントキシフィリン プラセボ
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患者はペントキシフィリンプラセボを経口で1日800mg服用します。
ペントキシフィリン プラセボ 400 mg を 12 時間ごと (食事中)。期間: 3 か月。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腹痛の重症度
時間枠：治療開始日から3ヶ月
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臨床エンドポイント: 0-10 スケールでの腹痛の 1 日平均重症度 [ 時間枠: 0 週から 12 週 ] [ 安全性の問題として指定: いいえ ] 緊急性がある日 [ 時間枠: 0 週から 12 週 ] [ 安全性の問題として指定: いいえ] Bristol Stool Form Score を使用した便の一貫性の平均今週のIBSの症状. はい・いいえ。 " |
治療開始日から3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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粘膜生検
時間枠：治療開始日から3ヶ月
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粘膜バイオプシーからのペントキシフィリン治療の効果:
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治療開始日から3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：LAURA RAMOS, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年1月1日
研究の完了 (予想される)
2013年1月1日
試験登録日
最初に提出
2011年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月5日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。