己酮可可碱对肠易激综合征（IBS）患者肠粘膜紧密连接（TJs）的影响 (IBS-PTX)
2012年3月5日 更新者：Hospital Universitario de Canarias
己酮可可碱对肠易激综合征患者肠粘膜紧密连接的影响
本研究的目的是确定口服己酮可可碱治疗 IBS 患者的疗效。
研究概览
详细说明
肠上皮屏障的破坏是 IBS 病理生理学的一部分，有利于这些患者粘膜中存在的免疫激活和 IBS 症状的发展。
评估己酮可可碱 (PTX) 治疗 IBS 患者的临床反应和调节肠粘膜水平上皮屏障成分的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
59
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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S/c Tenerife
-
La Laguna、S/c Tenerife、西班牙、38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 65 岁之间
- 大多数 IBS 患者将在从我们中心前往消化系统门诊外部医疗办公室的患者中进行选择。
- 在被纳入之前至少 6 个月进行研究和临床监测。
- 符合 IBS 罗马 III 标准（Gastroenterology 2006;130:1377-90），根据改良弗朗西斯量表，严重程度为中度至重度
排除标准：
- 结肠活检前 2 周，任何患者都不能服用水杨酸盐、非甾体抗炎药、抗生素、抗胆碱能药、阿片类药物或任何其他药物/产品来治疗腹泻。
- 结肠活检前 3 个月，任何患者都不能服用皮质激素、抗组胺药或免疫抑制剂等药物
- 结肠活检前 6 个月，任何患者都不能接受放疗或化疗。
- Pentoxifilina 过敏反应
- 孕妇
- 严重肾衰竭
- 严重肝功能衰竭
- 签署同意书的精神或法律障碍
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：己酮可可碱
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患者将口服 800 毫克/天的己酮可可碱。
每 12 小时（进餐时间）400 毫克己酮可可碱。周期：3 个月。
其他名称：
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安慰剂比较：己酮可可碱安慰剂
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患者将口服 800 毫克/天的己酮可可碱安慰剂。
每 12 小时（用餐时间）服用 400 毫克己酮可可碱安慰剂。周期：3 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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腹痛的严重程度
大体时间：从治疗的第一天起 3 个月
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临床终点： 0-10 级腹痛的平均每日严重程度 [时间范围：第 0 周至第 12 周] [指定为安全问题：否] 紧急天数 [时间范围：第 0 周至第 12 周] [指定为安全问题：否] 使用 Bristol Stool Form 评分的平均大便稠度 [时间范围：第 0 周至第 12 周] [指定为安全问题：否] 全球对控制 IBS 症状的满意度根据问题“您是否已经满意地缓解了您的症状”进行了评估本周 IBS 症状？ 是/否。” |
从治疗的第一天起 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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粘膜活检
大体时间：从治疗的第一天起 3 个月
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来自粘膜活检的己酮可可碱治疗对以下方面的影响：
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从治疗的第一天起 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：LAURA RAMOS, MD、Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (预期的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月24日
首次发布 (估计)
2012年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月5日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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