Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av pentoxifyllin på Tight Junctions (TJ) i tarmslemhinnan hos patienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS-PTX)

5 mars 2012 uppdaterad av: Hospital Universitario de Canarias

Effekt av pentoxifyllin på täta förbindelser av tarmslemhinnan hos patienter med irriterad tarm

Syftet med denna studie är att fastställa den terapeutiska effektiviteten av oral pentoxifyllinbehandling hos patienter med IBS.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Störning av den intestinala epitelialbarriären är en del av patofysiologin för IBS som gynnar immunaktivering som finns i slemhinnan hos dessa patienter och utvecklingen av symtom vid IBS. Att utvärdera effekten av behandling med pentoxifyllin (PTX) hos patienter med IBS relaterad till kliniskt svar och modulering av komponenterna i epitelbarriären på nivån av tarmslemhinnan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

59

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spanien, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 65 år
  • De flesta av patienterna med IBS kommer att väljas bland de patienter som går till Digestive Systems ambulerande externa läkarmottagning från vårt center.
  • Studeras och med klinisk övervakning minst 6 månader innan inkluderas.
  • Uppfyll med Roma III-kriterier för IBS (Gastroenterology 2006;130:1377-90) med medelsvårt allvar enligt Modifiering Francis-skalan

Exklusions kriterier:

  • 2 veckor före kolonbiopsi kan ingen patient ta salicylater, NSAID, antibiotika, antikolinergika, opiater eller någon annan medicin/produkt för asintomatisk behandling av diarré.
  • 3 månader före kolonbiopsi kan ingen patient ta mediciner som kortikoider, antihistaminer eller immunsuppressiva
  • 6 månader före kolonbiopsi kan ingen patient få strålbehandling eller kemoterapi.
  • Pentoxifilina allergiska reaktioner
  • Gravida
  • Allvarlig njursvikt
  • Allvarlig leversvikt
  • Mental eller juridisk funktionshinder att underteckna samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pentoxifyllin
Läkemedel: pentoxifyllin
Patienterna kommer att ta 800 mg/dag, via oralt, av pentoxifyllin. 400 mg pentoxifyllin var 12:e timme (under måltider). Period: 3 månader.
Andra namn:
  • A
Placebo-jämförare: pentoxifyllin placebo
Läkemedel: pentoxifyllin placebo
Patienterna kommer att ta 800 mg/dag, oralt, av pentoxifyllin placebo. 400 mg pentoxifyllin placebo var 12:e timme (under måltider). Period: 3 månader.
Andra namn:
  • B

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av buksmärtor
Tidsram: 3 månader från första behandlingsdagen

Klinisk slutpunkt:

Genomsnittlig daglig svårighetsgrad av buksmärtor på en skala från 0-10 [ Tidsram: Vecka 0 till vecka 12 ] [ Betecknad som säkerhetsproblem: Nej ] Dagar med brådska [ Tidsram: Vecka 0 till vecka 12 ] [ Betecknad som säkerhetsproblem: Nej ] Genomsnittlig avföringskonsistens med Bristol Stool Form Score [ Tidsram: Vecka 0 till vecka 12 ] [ Betecknad som säkerhetsproblem: Nej ] Global tillfredsställelse med kontroll av IBS-symtom enligt bedömningen från svaret på frågan "Har du haft tillfredsställande lindring av din IBS-symptom denna vecka? Ja Nej. "
3 månader från första behandlingsdagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slemhinnebyopsies
Tidsram: 3 månader från första behandlingsdagen

Effekt av pentoxifyllinbehandling från slemhinnebyopsies på:

  1. epitelial morfologi;
  2. slemhinneundergrupper av immunceller;
  3. förändringar av genuttryck av gener relaterade till tarmepitelbarriärkomponent (tight junctions)
3 månader från första behandlingsdagen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Utredare

  • Huvudutredare: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IBS-PTX

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Irritabel tarmsyndrom

Kliniska prövningar på pentoxifyllin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera