과민성대장증후군(IBS) 환자에서 Pentoxifylline이 장 점막의 TJ(Tight Junction)에 미치는 영향 (IBS-PTX)
2012년 3월 5일 업데이트: Hospital Universitario de Canarias
과민성대장증후군 환자에서 Pentoxifylline이 장 점막의 밀착연접부에 미치는 영향
이 연구의 목적은 IBS 환자에서 경구 pentoxifylline 치료의 치료 효과를 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
장 상피 장벽의 붕괴는 이러한 환자의 점막에 존재하는 면역 활성화 및 IBS의 증상 발달을 선호하는 IBS의 병태생리학의 일부입니다.
장 점막 수준에서 상피 장벽 구성 요소의 임상 반응 및 조절과 관련된 IBS 환자에서 펜톡시필린(PTX) 치료 효과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
59
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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S/c Tenerife
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La Laguna, S/c Tenerife, 스페인, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 대부분의 IBS 환자는 우리 센터에서 소화기 외래진료소로 가는 환자 중에서 선택됩니다.
- 포함되기 최소 6개월 전에 연구 및 임상 모니터링을 받아야 합니다.
- Modification Francis Scale에 따른 중등도-중증의 IBS에 대한 Roma III 기준 충족(Gastroenterology 2006;130:1377-90)
제외 기준:
- 결장 생검 2주 전에 모든 환자는 살리실산염, NSAID, 항생제, 항콜린제, 아편제 또는 설사의 비내과적 치료를 위한 기타 약물/제품을 복용할 수 없습니다.
- 결장 생검 3개월 전, 모든 환자는 코르티코이드, 항히스타민제 또는 면역억제제로 약을 복용할 수 없습니다.
- 결장 생검 6개월 전에는 어떤 환자도 방사선 요법이나 화학 요법을 받을 수 없습니다.
- Pentoxifilina 알레르기 반응
- 임산부
- 중대한 신부전
- 중대한 간부전
- 동의서에 서명할 정신적 또는 법적 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 펜톡시필린
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환자는 펜톡시필린을 경구로 하루 800mg 복용합니다.
400mg의 펜톡시필린을 12시간마다(식사 시간 동안). 기간: 3개월.
다른 이름들:
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위약 비교기: 펜톡시필린 위약
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환자는 pentoxifylline 위약을 경구로 하루 800mg 복용합니다.
펜톡시필린 위약 400 mg 각 12시간(식사 중). 기간: 3개월.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복통의 중증도
기간: 치료 첫 날로부터 3개월
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임상 종점: 복통의 일일 평균 중증도를 0-10 척도 [ 기간: 0주 ~ 12주 ] [ 안전 문제로 지정: 없음 ] 긴급한 일수 [ 기간: 0주 ~ 12주 ] [ 안전 문제로 지정: 없음 ] Bristol Stool Form Score를 사용한 평균 대변 일관성 [ 기간: 0주 ~ 12주 ] [ 안전성 문제로 지정됨: 아니요 ] 질문에 대한 답변에서 평가된 IBS 증상 조절에 대한 전반적 만족도 이번 주 IBS 증상은? 예 아니오. " |
치료 첫 날로부터 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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점막 부검
기간: 치료 첫 날로부터 3개월
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점막 부검에서 펜톡시필린 치료가 다음에 미치는 영향:
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치료 첫 날로부터 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 9월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 5일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IBS-PTX
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