Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Pentoxifylline på Tight Junctions (TJs) av tarmslimhinnen hos pasienter med Irritable Bowel Syndrome (IBS) (IBS-PTX)

5. mars 2012 oppdatert av: Hospital Universitario de Canarias

Effekt av pentoxifyllin på tette koblinger av tarmslimhinnen hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Formålet med denne studien er å bestemme den terapeutiske effektiviteten av oral pentoxifyllinbehandling hos pasienter med IBS.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forstyrrelse av tarmepitelbarrieren er en del av patofysiologien til IBS som favoriserer immunaktivering i slimhinnen til disse pasientene og utvikling av symptomer ved IBS. For å evaluere effekten av behandling med pentoksifyllin (PTX) hos pasienter med IBS relatert til klinisk respons og modulering av komponentene i epitelbarrieren på nivået av tarmslimhinnen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spania, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 65 år
  • De fleste av pasientene med IBS vil bli valgt blant pasientene som går til Digestive System ambulerende eksternt legekontor fra vårt senter.
  • Bli studert og med klinisk overvåking minst 6 måneder før inkluderes.
  • Oppfylle Roma III-kriterier for IBS (Gastroenterology 2006;130:1377-90) med moderat alvorlig alvorlighetsgrad i henhold til Modifikasjon Francis Scale

Ekskluderingskriterier:

  • 2 uker før kolonbiopsi kan ingen pasient ta salisylater, NSAID, antibiotika, antikolinergika, opiater eller andre medisiner/produkter for asintomatisk behandling av diaré.
  • 3 måneder før tykktarmsbiopsi, kan ingen pasient ta medisiner som kortikoider, antihistaminer eller immunsuppressive
  • 6 måneder før kolonbiopsi kan ingen pasient få strålebehandling eller kjemoterapi.
  • Pentoxifilina allergiske reaksjoner
  • Gravide
  • Alvorlig nyresvikt
  • Alvorlig leversvikt
  • Mental eller juridisk funksjonshemming for å signere samtykket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: pentoksifyllin
Legemiddel: pentoksifyllin
Pasienter vil ta 800 mg/dag, via oralt, pentoksifyllin. 400 mg pentoxifyllin hver 12. time (under måltider). Periode: 3 måneder.
Andre navn:
  • EN
Placebo komparator: pentoksifyllin placebo
Legemiddel: pentoksifyllin placebo
Pasienter vil ta 800 mg/dag, oralt, av pentoxifyllin placebo. 400 mg pentoxifyllin placebo hver 12. time (under måltider). Periode: 3 måneder.
Andre navn:
  • B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av magesmerter
Tidsramme: 3 måneder fra første behandlingsdag

Klinisk endepunkt:

Gjennomsnittlig daglig alvorlighetsgrad av magesmerter på en 0-10 skala [ Tidsramme: Uke 0 til uke 12 ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ] Dager med haster [ Tidsramme: Uke 0 til uke 12 ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ] Gjennomsnittlig avføringskonsistens ved bruk av Bristol Stool Form Score [ Tidsramme: Uke 0 til uke 12 ] [ Utpekt som sikkerhetsproblem: Nei ] Global tilfredshet med kontroll av IBS-symptomer vurdert fra svaret på spørsmålet "Har du hatt tilfredsstillende lindring av din IBS-symptomer denne uken? Ja Nei. "
3 måneder fra første behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Slimhinnebyopsies
Tidsramme: 3 måneder fra første behandlingsdag

Effekt av pentoxifyllinbehandling fra slimhinnebyopsies på:

  1. epitelial morfologi;
  2. mukosale immunceller undergrupper;
  3. endringer i genuttrykk av gener relatert til intestinal epitelbarrierekomponent (tight junctions)
3 måneder fra første behandlingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IBS-PTX

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere