Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pentoksyfiliny na połączenia ścisłe (TJ) błony śluzowej jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego (IBS) (IBS-PTX)

5 marca 2012 zaktualizowane przez: Hospital Universitario de Canarias

Wpływ pentoksyfiliny na połączenia ścisłe błony śluzowej jelit u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

Celem pracy jest określenie skuteczności terapeutycznej doustnej terapii pentoksyfiliną u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerwanie bariery nabłonkowej jelit jest elementem patofizjologii IBS sprzyjającym aktywacji immunologicznej w błonie śluzowej tych pacjentów i rozwojowi objawów w IBS. Ocena wpływu leczenia pentoksyfiliną (PTX) pacjentów z IBS na odpowiedź kliniczną i modulację składników bariery nabłonkowej na poziomie błony śluzowej jelit.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

59

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Complejo hospitalario Universitario de Canarias

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 63 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat
  • Większość pacjentów z IBS zostanie wybrana spośród pacjentów, którzy udają się do ambulatoryjnego zewnętrznego gabinetu lekarskiego Układu Pokarmowego z naszego Centrum.
  • Być badanym i monitorowanym klinicznie przez co najmniej 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Spełnij Kryteria Roma III dla IBS (Gastroenterology 2006;130:1377-90) ze średnio-ciężkim nasileniem zgodnie ze Skalą Modyfikacji Francisa

Kryteria wyłączenia:

  • Na 2 tygodnie przed biopsją okrężnicy żaden pacjent nie może przyjmować salicylanów, NLPZ, antybiotyków, leków antycholinergicznych, opiatów ani żadnych innych leków/produktów do bezinwazyjnego leczenia biegunki.
  • 3 miesiące przed biopsją okrężnicy żaden pacjent nie może przyjmować leków typu kortykosteroidy, leki przeciwhistaminowe lub immunosupresyjne
  • 6 miesięcy przed biopsją okrężnicy żaden pacjent nie może otrzymać radioterapii ani chemioterapii.
  • Reakcje alergiczne Pentoxifilina
  • w ciąży
  • Ciężka niewydolność nerek
  • Ciężka niewydolność wątroby
  • Niepełnosprawność umysłowa lub prawna do podpisania zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: pentoksyfilina
Lek: pentoksyfilina
Pacjenci będą przyjmować 800 mg/dobę, doustnie, pentoksyfiliny. 400 mg pentoksyfiliny co 12 godzin (w czasie posiłków). Okres: 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • A
Komparator placebo: pentoksyfilina placebo
Lek: pentoksyfilina placebo
Pacjenci będą przyjmować doustnie 800 mg/dobę pentoksyfiliny placebo. 400 mg pentoksyfiliny placebo co 12 godzin (podczas posiłków). Okres: 3 miesiące.
Inne nazwy:
  • B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu brzucha
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszego dnia kuracji

Kliniczny punkt końcowy:

Średnie dzienne nasilenie bólu brzucha w skali od 0 do 10 [Przedział czasowy: od tygodnia 0 do tygodnia 12] [Oznaczony jako problem związany z bezpieczeństwem: Nie] Dni z nagłymi napadami [Przedział czasowy: tydzień 0 do 12] [Oznaczony jako problem związany z bezpieczeństwem: Nie ] Średnia konsystencja stolca przy użyciu Bristol Stool Form Score [Przedział czasowy: od tygodnia 0 do tygodnia 12] [Oznaczono jako problem dotyczący bezpieczeństwa: nie] Ogólne zadowolenie z opanowania objawów IBS oceniane na podstawie odpowiedzi na pytanie „Czy odczuwasz zadowalającą ulgę w Objawy IBS w tym tygodniu? Tak nie. "
3 miesiące od pierwszego dnia kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Byopsja błony śluzowej
Ramy czasowe: 3 miesiące od pierwszego dnia kuracji

Wpływ leczenia pentoksyfiliną z byopsji błony śluzowej na:

  1. morfologia nabłonka;
  2. podzbiory komórek odpornościowych błony śluzowej;
  3. zmiany ekspresji genów związanych z komponentem bariery nabłonkowej jelit (złącza ścisłe)
3 miesiące od pierwszego dnia kuracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Śledczy

  • Główny śledczy: LAURA RAMOS, MD, Complejo hospitalario Universitario de Canarias

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IBS-PTX

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj