Efecto de la pentoxifilina en las uniones estrechas (TJ) de la mucosa intestinal en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) (IBS-PTX)
5 de marzo de 2012 actualizado por: Hospital Universitario de Canarias
Efecto de la pentoxifilina en las uniones estrechas de la mucosa intestinal en pacientes con síndrome de intestino irritable
El propósito de este estudio es determinar la efectividad terapéutica del tratamiento con pentoxifilina oral en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ruptura de la barrera epitelial intestinal es parte de la fisiopatología del SII favoreciendo la activación inmune presente en la mucosa de estos pacientes y el desarrollo de síntomas en el SII.
Evaluar el efecto del tratamiento con pentoxifilina (PTX) en pacientes con SII relacionado con la respuesta clínica y la modulación de los componentes de la barrera epitelial a nivel de la mucosa intestinal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
59
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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S/c Tenerife
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La Laguna, S/c Tenerife, España, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 65 años
- La mayoría de los pacientes con SII serán elegidos entre los pacientes que acuden al consultorio médico externo ambulatorio de Aparato Digestivo de nuestro Centro.
- Estar estudiado y con seguimiento clínico al menos 6 meses antes de ser incluido.
- Cumplir con los Criterios Roma III para SII (Gastroenterology 2006;130:1377-90) con gravedad moderada-grave según Escala Francis Modificada
Criterio de exclusión:
- 2 semanas antes de la biopsia de colon, ningún paciente puede tomar salicilatos, AINE, antibióticos, anticolinérgicos, opiáceos o cualquier otro medicamento/producto para el tratamiento asintomático de la diarrea.
- 3 meses antes de la biopsia de colon, ningún paciente puede tomar medicamentos como corticoides, antihistamínicos o inmunosupresores.
- 6 meses antes de la biopsia de colon, ningún paciente puede recibir radioterapia o quimioterapia.
- Reacciones alérgicas a pentoxifilina
- Embarazadas
- Insuficiencia renal grave
- Insuficiencia hepática grave
- Incapacidad mental o legal para firmar el consentimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: pentoxifilina
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Los pacientes tomarán 800 mg/día, por vía oral, de pentoxifilina.
400 mg de pentoxifilina cada 12 horas (durante las comidas). Periodo: 3 meses.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: placebo de pentoxifilina
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Los pacientes tomarán 800 mg/día, por vía oral, de placebo de pentoxifilina.
400 mg de pentoxifilina placebo cada 12 horas (durante las comidas). Periodo: 3 meses.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Severidad del dolor abdominal
Periodo de tiempo: 3 meses desde el primer día de tratamiento
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Punto final clínico: Severidad diaria promedio del dolor abdominal en una escala de 0 a 10 [Marco de tiempo: Semana 0 a la semana 12] [Designado como problema de seguridad: No] Días con urgencia [Marco de tiempo: Semana 0 a la semana 12] [Designado como problema de seguridad: No ] Consistencia media de las heces usando la puntuación de la forma de heces de Bristol [Marco de tiempo: semana 0 a la semana 12] [Designado como problema de seguridad: No] Satisfacción global con el control de los síntomas del SII evaluada a partir de la respuesta a la pregunta "¿Ha tenido un alivio satisfactorio de su ¿Síntomas del SII esta semana? Sí No. " |
3 meses desde el primer día de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Byopsias mucosas
Periodo de tiempo: 3 meses desde el primer día de tratamiento
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Efecto del tratamiento con pentoxifilina de las biopsias mucosas en:
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3 meses desde el primer día de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de septiembre de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- IBS-PTX
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .