Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pentoksifylliinin vaikutus suolen limakalvon tiukoihin liitoksiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) (IBS-PTX)

maanantai 5. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Hospital Universitario de Canarias

Pentoksifylliinin vaikutus suolen limakalvon tiiviisiin liitoksiin potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää oraalisen pentoksifylliinihoidon terapeuttinen tehokkuus potilailla, joilla on IBS.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoliston epiteelin esteen hajoaminen on osa IBS:n ​​patofysiologiaa, mikä suosii näiden potilaiden limakalvon immuuniaktivaatiota ja IBS:n ​​oireiden kehittymistä. Arvioida pentoksifylliinihoidon (PTX) vaikutusta IBS-potilailla, jotka liittyvät kliiniseen vasteeseen ja epiteelisuun komponenttien modulaatioon suolen limakalvon tasolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

59

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Espanja, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-65 vuotta
  • Suurin osa IBS-potilaista valitaan niiden potilaiden kesken, jotka menevät keskuksestamme ruuansulatusjärjestelmän ulkoiseen ambulatoriseen lääkärin vastaanotolle.
  • Tutkittava ja kliinisen seurannan kanssa vähintään 6 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  • Täyttää IBS:n ​​Roma III -kriteerit (Gastroenterology 2006;130:1377-90) kohtalaisen vakavan vakavuuden mukaan muunnelman Francis-asteikon mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaksi viikkoa ennen paksusuolen biopsiaa yksikään potilas ei voi ottaa salisylaattia, tulehduskipulääkkeitä, antibiootteja, antikolinergisiä lääkkeitä, opiaatteja tai muita lääkkeitä/tuotetta ripulin astomaattiseen hoitoon.
  • 3 kuukautta ennen paksusuolen biopsiaa yksikään potilas ei voi ottaa kortikoideja, antihistamiineja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • 6 kuukautta ennen paksusuolen biopsiaa yksikään potilas ei voi saada sädehoitoa tai kemoterapiaa.
  • Pentoksifiliinin allergiset reaktiot
  • Raskaana olevat
  • Vakava munuaisten vajaatoiminta
  • Vakava maksan vajaatoiminta
  • Henkinen tai laillinen vamma allekirjoittaa suostumuksen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: pentoksifylliini
Lääke: pentoksifylliini
Potilaat ottavat 800 mg/vrk, suun kautta, pentoksifylliiniä. 400 mg pentoksifylliiniä 12 tunnin välein (aterioiden aikana). Kesto: 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • A
Placebo Comparator: pentoksifylliini lumelääkettä
Lääke: pentoksifylliini lumelääkettä
Potilaat ottavat 800 mg/vrk suun kautta pentoksifylliiniplaseboa. 400 mg pentoksifylliiniplaseboa 12 tunnin välein (aterioiden aikana). Jakso: 3 kuukautta.
Muut nimet:
  • B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vatsakivun vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä

Kliininen päätepiste:

Vatsakivun keskimääräinen päivittäinen vaikeusaste asteikolla 0-10 [ Aikakehys: Viikko 0 - Viikko 12 ] [ Merkitty turvallisuusongelmaksi: Ei ] Kiireelliset päivät [ Aikakehys: Viikko 0 - viikko 12 ] [ Turvallisuusongelmaksi: Ei ] Keskimääräinen ulosteen konsistenssi Bristolin ulosteen muodon pistemäärän mukaan [ Ajanjakso: Viikko 0 - Viikko 12 ] [ Merkitty turvallisuusongelmaksi: Ei ] Maailmanlaajuinen tyytyväisyys IBS-oireiden hallintaan arvioituna vastauksesta kysymykseen "Oletko helpottunut tyydyttävästi IBS oireita tällä viikolla? Kyllä ei. "
3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Limakalvon sivuvauriot
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä

Pentoksifylliinihoidon vaikutus limakalvon sivuleikkauksista:

  1. epiteelin morfologia;
  2. limakalvojen immuunisolujen alajoukot;
  3. muutokset suoliston epiteelin estekomponenttiin liittyvien geenien geeniekspressiossa (tiukat liitokset)
3 kuukautta ensimmäisestä hoitopäivästä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitario de Canarias

Tutkijat

  • Päätutkija: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 6. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IBS-PTX

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa