Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek pentoxifylinu na těsné spojení (TJ) střevní sliznice u pacientů se syndromem dráždivého tračníku (IBS) (IBS-PTX)

5. března 2012 aktualizováno: Hospital Universitario de Canarias

Účinek pentoxifylinu na těsná spojení střevní sliznice u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Účelem této studie je stanovit terapeutickou účinnost perorální léčby pentoxifylinem u pacientů s IBS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Narušení střevní epiteliální bariéry je součástí patofyziologie IBS, která podporuje imunitní aktivaci přítomnou ve sliznici těchto pacientů a rozvoj symptomů u IBS. Zhodnotit účinek léčby pentoxifylinem (PTX) u pacientů s IBS související s klinickou odpovědí a modulací složek epiteliální bariéry na úrovni střevní sliznice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

59

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Španělsko, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 65 lety
  • Většina pacientů s IBS bude vybrána mezi pacienty, kteří docházejí do ambulantní externí ordinace trávicího systému z našeho centra.
  • Být studován a s klinickým sledováním alespoň 6 měsíců před zařazením.
  • Splnit kritéria Roma III pro IBS (Gastroenterology 2006;130:1377-90) se středně těžkou až těžkou vážností podle Modification Francis Scale

Kritéria vyloučení:

  • 2 týdny před biopsií tlustého střeva nesmí žádný pacient užívat salicyláty, NSAID, antibiotika, anticholinergika, opiáty ani jiné léky/přípravky pro asintomatickou léčbu průjmu.
  • 3 měsíce před biopsií tlustého střeva nesmí žádný pacient užívat léky jako kortikoidy, antihistaminika nebo imunosupresiva
  • 6 měsíců před biopsií tlustého střeva nemůže žádný pacient podstoupit radioterapii ani chemoterapii.
  • Alergické reakce na pentoxifilinu
  • Těhotná
  • Závažné selhání ledvin
  • Závažné selhání jater
  • Mentální nebo právní neschopnost podepsat souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: pentoxifylin
Lék: pentoxifylin
Pacienti budou užívat 800 mg/den perorálně pentoxifylinu. 400 mg pentoxifylinu každých 12 hodin (během jídla). Období: 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • A
Komparátor placeba: pentoxifylin placebo
Lék: pentoxifylin placebo
Pacienti budou užívat 800 mg/den perorálně placeba pentoxifylinu. 400 mg pentoxifylinového placeba každých 12 hodin (během jídla). Období: 3 měsíce.
Ostatní jména:
  • B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti břicha
Časové okno: 3 měsíce od prvního dne léčby

Klinický cíl:

Průměrná denní intenzita bolesti břicha na stupnici 0-10 [ Časový rámec: Týden 0 až týden 12 ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ] Dny s naléhavostí [ Časový rámec: Týden 0 až týden 12 ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ] Průměrná konzistence stolice pomocí Bristol Stool Form Score [ Časový rámec: Týden 0 až týden 12 ] [ Označeno jako bezpečnostní problém: Ne ] Globální spokojenost s kontrolou příznaků IBS, jak byla hodnocena na základě odpovědi na otázku „Měli jste uspokojivou úlevu od Příznaky IBS tento týden? Ano ne. "
3 měsíce od prvního dne léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Slizniční byopsie
Časové okno: 3 měsíce od prvního dne léčby

Účinek léčby pentoxifylinem ze slizničních byopsí na:

  1. morfologie epitelu;
  2. podskupiny slizničních imunitních buněk;
  3. změny genové exprese genů souvisejících se složkou střevní epiteliální bariéry (těsná spojení)
3 měsíce od prvního dne léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitario de Canarias

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IBS-PTX

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit