Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Pentoxifylline op Tight Junctions (TJ's) van darmslijmvlies bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom (PDS) (IBS-PTX)

5 maart 2012 bijgewerkt door: Hospital Universitario de Canarias

Effect van pentoxifylline op strakke overgangen van darmslijmvlies bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

Het doel van deze studie is om de therapeutische effectiviteit van orale pentoxifylline-behandeling bij patiënten met IBS te bepalen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verstoring van de intestinale epitheliale barrière maakt deel uit van de pathofysiologie van IBS die de immuunactivatie in het slijmvlies van deze patiënten bevordert en de ontwikkeling van symptomen bij IBS bevordert. Evalueren van het effect van behandeling met pentoxifylline (PTX) bij patiënten met IBS gerelateerd aan klinische respons en modulatie van de componenten van de epitheelbarrière ter hoogte van het darmslijmvlies.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

59

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spanje, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar
  • Het grootste deel van de patiënt met IBS zal worden gekozen tussen de patiënten die vanuit ons centrum naar de ambulante externe medische afdeling van het spijsverteringsstelsel gaan.
  • Worden bestudeerd en met klinische monitoring ten minste 6 maanden voordat ze worden opgenomen.
  • Voldoen aan Roma III-criteria voor IBS (Gastroenterology 2006;130:1377-90) met matige tot ernstige ernst volgens Modification Francis Scale

Uitsluitingscriteria:

  • 2 weken voor de biopsie van de dikke darm mag elke patiënt geen salicylaten, NSAID's, antibiotica, anticholinergica, opiaten of enig ander medicijn / product voor asintomatische behandeling van diarree gebruiken.
  • 3 maanden voor de biopsie van de dikke darm mag elke patiënt geen medicijnen zoals corticoïden, antihistaminica of immunosuppressiva gebruiken
  • 6 maanden voor de biopsie van de dikke darm kan geen enkele patiënt radiotherapie of chemotherapie ontvangen.
  • Pentoxifilina allergische reacties
  • Zwangeren
  • Ernstig nierfalen
  • Ernstig leverfalen
  • Geestelijke of wettelijke handicap om de toestemming te ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: pentoxifylline
Geneesmiddel: pentoxifylline
Patiënten nemen 800 mg / dag, oraal, pentoxifylline. 400 mg pentoxifylline elke 12 uur (tijdens de maaltijden). Periode: 3 maanden.
Andere namen:
  • EEN
Placebo-vergelijker: pentoxifylline-placebo
Geneesmiddel: pentoxifylline-placebo
Patiënten nemen 800 mg / dag, oraal, pentoxifylline-placebo. 400 mg pentoxifylline-placebo elke 12 uur (tijdens de maaltijden). Periode: 3 maanden.
Andere namen:
  • B

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van buikpijn
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste dag van de behandeling

Klinisch eindpunt:

Gemiddelde dagelijkse ernst van buikpijn op een schaal van 0-10 [Tijdsbestek: week 0 tot week 12] [Aangewezen als veiligheidsprobleem: nee] Dagen met urgentie [Tijdsbestek: week 0 tot week 12] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: nee ] Gemiddelde ontlastingsconsistentie met behulp van de Bristol Stool Form Score [Tijdsbestek: week 0 tot week 12] [Aangeduid als veiligheidsprobleem: nee] Algemene tevredenheid over de beheersing van IBS-symptomen zoals beoordeeld aan de hand van het antwoord op de vraag "Heeft u voldoende verlichting gehad van uw PDS-symptomen deze week? Ja nee. "
3 maanden vanaf de eerste dag van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mucosale byopsie
Tijdsspanne: 3 maanden vanaf de eerste dag van de behandeling

Effect van behandeling met pentoxifylline van mucosale byopsies op:

  1. epitheliale morfologie;
  2. subsets van mucosale immuuncellen;
  3. veranderingen in genexpressie van genen gerelateerd aan intestinale epitheliale barrièrecomponent (tight junctions)
3 maanden vanaf de eerste dag van de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 september 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IBS-PTX

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren