Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Pentoxifyllin på Tight Junctions (TJ'er) af tarmslimhinden hos patienter med irritabel tyktarm (IBS) (IBS-PTX)

5. marts 2012 opdateret af: Hospital Universitario de Canarias

Effekt af pentoxifyllin på tætte forbindelser i tarmslimhinden hos patienter med irritabel tyktarm

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den terapeutiske effektivitet af oral pentoxifyllinbehandling hos patienter med IBS.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Afbrydelse af tarmepitelbarrieren er en del af patofysiologien af ​​IBS, der favoriserer immunaktivering til stede i slimhinden hos disse patienter og udvikling af symptomer ved IBS. At evaluere effekten af ​​behandling med pentoxifyllin (PTX) hos patienter med IBS relateret til klinisk respons og modulering af komponenterne i epitelbarrieren på niveau med tarmslimhinden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

59

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Spanien, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 65 år
  • Størstedelen af ​​patienterne med IBS vil blive valgt blandt de patienter, der går til fordøjelsessystemet ambulant eksternt lægekontor fra vores center.
  • Undersøgt og med klinisk overvågning mindst 6 måneder før inkluderet.
  • Opfyld med Roma III-kriterier for IBS (Gastroenterology 2006;130:1377-90) med moderat-svær alvor i henhold til Modifikation Francis-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • 2 uger før tyktarmsbiopsi kan enhver patient ikke tage salicylater, NSAID, antibiotika, antikolinergika, opiater eller anden medicin/produkt til asintomatisk behandling af diarre.
  • 3 måneder før kolonbiopsi kan enhver patient ikke tage medicin som kortikoider, antihistaminer eller immunsuppressive
  • 6 måneder før kolonbiopsi kan enhver patient ikke modtage strålebehandling eller kemoterapi.
  • Pentoxifilina allergiske reaktioner
  • Gravide
  • Alvorlig nyresvigt
  • Alvorligt leversvigt
  • Mental eller juridisk handicap til at underskrive samtykket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: pentoxifyllin
Medicin: pentoxifyllin
Patienter vil tage 800 mg/dag, via oral, af pentoxifyllin. 400 mg pentoxifyllin hver 12. time (under måltider). Periode: 3 måneder.
Andre navne:
  • EN
Placebo komparator: pentoxifyllin placebo
Medicin: pentoxifyllin placebo
Patienterne vil tage 800 mg/dag, via oralt, af pentoxifyllin placebo. 400 mg pentoxifyllin placebo hver 12. time (under måltider). Periode: 3 måneder.
Andre navne:
  • B

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​mavesmerter
Tidsramme: 3 måneder fra første behandlingsdag

Klinisk endepunkt:

Gennemsnitlig daglig sværhedsgrad af mavesmerter på en 0-10 skala [ Tidsramme: Uge 0 til uge 12 ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ] Dage med haster [ Tidsramme: Uge 0 til uge 12 ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ] Gennemsnitlig afføringskonsistens ved brug af Bristol Stool Form Score [ Tidsramme: Uge 0 til uge 12 ] [ Udpeget som sikkerhedsproblem: Nej ] Global tilfredshed med kontrol af IBS-symptomer som vurderet ud fra svaret på spørgsmålet "Har du haft tilfredsstillende lindring af din IBS-symptomer i denne uge? Ja Nej. "
3 måneder fra første behandlingsdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Slimhindebyopsies
Tidsramme: 3 måneder fra første behandlingsdag

Effekt af pentoxifyllinbehandling fra slimhindebyopsies på:

  1. epitelmorfologi;
  2. slimhindeimmuncelleundergrupper;
  3. ændringer i genekspression af gener relateret til tarmepitelbarrierekomponent (tight junctions)
3 måneder fra første behandlingsdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Universitario de Canarias

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IBS-PTX

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Irritabelt tarmsyndrom

Kliniske forsøg med pentoxifyllin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner