Efeito da Pentoxifilina nas Tight Junctions (TJs) da Mucosa Intestinal em Pacientes com Síndrome do Intestino Irritável (IBS) (IBS-PTX)
5 de março de 2012 atualizado por: Hospital Universitario de Canarias
Efeito da pentoxifilina nas junções apertadas da mucosa intestinal em pacientes com síndrome do intestino irritável
O objetivo deste estudo é determinar a eficácia terapêutica do tratamento oral com pentoxifilina em pacientes com SII.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O rompimento da barreira epitelial intestinal faz parte da fisiopatologia da SII favorecendo a ativação imune presente na mucosa desses pacientes e o desenvolvimento dos sintomas da SII.
Avaliar o efeito do tratamento com pentoxifilina (PTX) em pacientes com SII em relação à resposta clínica e modulação dos componentes da barreira epitelial ao nível da mucosa intestinal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
59
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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S/c Tenerife
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La Laguna, S/c Tenerife, Espanha, 38320
- Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 65 anos
- A maioria dos pacientes com SII será escolhida entre os pacientes que vão ao consultório médico externo do ambulatório do aparelho digestivo do nosso centro.
- Ser estudado e com acompanhamento clínico pelo menos 6 meses antes de ser incluído.
- Cumprir os Critérios Roma III para SII (Gastroenterologia 2006;130:1377-90) com gravidade moderada a grave de acordo com a Escala de Modificação de Francis
Critério de exclusão:
- 2 semanas antes da biópsia do cólon, qualquer paciente não pode tomar salicilatos, AINEs, antibióticos, anticolinérgicos, opiáceos ou qualquer outro medicamento / produto para tratamento asintomático da diarreia.
- 3 meses antes da biópsia do cólon, nenhum paciente pode tomar medicamentos como corticóides, anti-histamínicos ou imunossupressores
- 6 meses antes da biopsia do cólon, nenhum paciente pode receber radioterapia ou quimioterapia.
- Pentoxifilina Reações Alérgicas
- Grávidas
- insuficiência renal grave
- Insuficiência hepática grave
- Incapacidade mental ou legal para assinar o consentimento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: pentoxifilina
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Os pacientes farão uso de 800mg/dia, via oral, de pentoxifilina.
400 mg de pentoxifilina a cada 12 horas (durante as refeições). Período: 3 meses.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: pentoxifilina placebo
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Os pacientes tomarão 800mg/dia, via oral, de pentoxifilina placebo.
400 mg de pentoxifilina placebo a cada 12 horas (durante as refeições). Período: 3 meses.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da dor abdominal
Prazo: 3 meses a partir do primeiro dia de tratamento
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Ponto final clínico: Gravidade diária média da dor abdominal em uma escala de 0 a 10 [Prazo: Semana 0 a semana 12] [Designado como problema de segurança: Não] Dias com urgência [Prazo: Semana 0 a semana 12] [Designado como problema de segurança: Não ] Consistência média das fezes usando o Bristol Stool Form Score [ Prazo: Semana 0 a semana 12 ] [ Designado como problema de segurança: Não ] Satisfação global com o controle dos sintomas da SII conforme avaliado a partir da resposta à pergunta "Você teve alívio satisfatório de sua Sintomas de SII esta semana? Sim não. " |
3 meses a partir do primeiro dia de tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Biópsias de mucosa
Prazo: 3 meses a partir do primeiro dia de tratamento
|
Efeito do tratamento com pentoxifilina de biópsias de mucosa em:
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3 meses a partir do primeiro dia de tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
6 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- IBS-PTX
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