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Effet de la pentoxifylline sur les jonctions serrées (TJ) de la muqueuse intestinale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) (IBS-PTX)

5 mars 2012 mis à jour par: Hospital Universitario de Canarias

Effet de la pentoxifylline sur les jonctions serrées de la muqueuse intestinale chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité thérapeutique du traitement oral à la pentoxifylline chez les patients atteints du SCI.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La perturbation de la barrière épithéliale intestinale fait partie de la physiopathologie du SII favorisant l'activation immunitaire présente dans la muqueuse de ces patients et le développement de symptômes dans le SII. Évaluer l'effet du traitement par la pentoxifylline (PTX) chez les patients atteints du SII lié à la réponse clinique et à la modulation des composants de la barrière épithéliale au niveau de la muqueuse intestinale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

59

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Espagne, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 65 ans
  • La plupart des patients atteints d'IBS seront choisis parmi les patients qui se rendent au cabinet médical externe ambulatoire du système digestif de notre centre.
  • Être étudié et suivi cliniquement au moins 6 mois avant d'être inclus.
  • Remplir les critères Roma III pour IBS (Gastroenterology 2006;130:1377-90) avec une gravité modérée à sévère selon l'échelle de modification de Francis

Critère d'exclusion:

  • 2 semaines avant la biopsie du côlon, tout patient ne peut pas prendre de salicylates, d'AINS, d'antibiotiques, d'anticholinergiques, d'opiacés ou de tout autre médicament/produit pour le traitement asintomatique de la diarrhée.
  • 3 mois avant la biopsie du côlon, tout patient ne peut pas prendre de médicaments comme les corticoïdes, les antihistaminiques ou les immunosuppresseurs
  • 6 mois avant la biopsie du côlon, tout patient ne peut pas recevoir de radiothérapie ou de chimiothérapie.
  • Réactions allergiques à la pentoxifiline
  • Enceintes
  • Insuffisance rénale grave
  • Insuffisance hépatique grave
  • Handicap mental ou juridique pour signer le consentement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: pentoxifylline
Médicament: pentoxifylline
Les patients prendront 800 mg/jour, par voie orale, de pentoxifylline. 400 mg de pentoxifylline toutes les 12 heures (pendant les repas). Période : 3 mois.
Autres noms:
  • UN
Comparateur placebo: placebo pentoxifylline
Médicament: placebo pentoxifylline
Les patients prendront 800 mg/jour, par voie orale, de placebo de pentoxifylline. 400 mg de pentoxifylline placebo toutes les 12 heures (pendant les repas). Période : 3 mois.
Autres noms:
  • B

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité des douleurs abdominales
Délai: 3 mois à compter du premier jour de traitement

Critère clinique :

Sévérité quotidienne moyenne des douleurs abdominales sur une échelle de 0 à 10 ] Consistance moyenne des selles à l'aide du score de la forme des selles de Bristol Symptômes du SCI cette semaine ? Oui Non. "
3 mois à compter du premier jour de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Byopsies muqueuses
Délai: 3 mois à compter du premier jour de traitement

Effet du traitement à la pentoxifylline des byopsies muqueuses sur :

  1. morphologie épithéliale;
  2. sous-ensembles de cellules immunitaires muqueuses ;
  3. modifications de l'expression génique des gènes liés au composant de la barrière épithéliale intestinale (jonctions serrées)
3 mois à compter du premier jour de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Universitario de Canarias

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 septembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2012

Première publication (Estimation)

2 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IBS-PTX

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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