Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пентоксифиллина на плотные соединения (ТК) слизистой оболочки кишечника у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК) (IBS-PTX)

5 марта 2012 г. обновлено: Hospital Universitario de Canarias

Влияние пентоксифиллина на плотные соединения слизистой оболочки кишечника у больных с синдромом раздраженного кишечника

Целью данного исследования является определение терапевтической эффективности перорального лечения пентоксифиллином у пациентов с СРК.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Нарушение кишечного эпителиального барьера является частью патофизиологии СРК, способствующей иммунной активации слизистой оболочки этих пациентов и развитию симптомов СРК. Оценить влияние лечения пентоксифиллином (ПТ) у больных СРК на клинический ответ и модуляцию компонентов эпителиального барьера на уровне слизистой оболочки кишечника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

59

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • S/c Tenerife
      • La Laguna, S/c Tenerife, Испания, 38320
        • Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Большинство пациентов с СРК будут выбраны среди пациентов, которые обращаются в амбулаторный внешний медицинский кабинет системы пищеварения из нашего Центра.
  • Быть изученным и с клиническим мониторингом не менее чем за 6 месяцев до включения.
  • Соответствует критериям Roma III для СРК (Gastroenterology 2006; 130:1377-90) с умеренной или тяжелой степенью тяжести в соответствии с модификацией шкалы Фрэнсиса.

Критерий исключения:

  • За 2 недели до биопсии толстой кишки любой пациент не может принимать салицилаты, НПВП, антибиотики, антихолинергические средства, опиаты или любые другие лекарства/продукты для асинтоматического лечения диареи.
  • За 3 месяца до биопсии толстой кишки ни один пациент не может принимать лекарства, такие как кортикоиды, антигистаминные или иммунодепрессанты.
  • За 6 месяцев до биопсии толстой кишки ни один пациент не может получать лучевую терапию или химиотерапию.
  • Пентоксифилин Аллергические реакции
  • Беременные
  • Серьезная почечная недостаточность
  • Серьезная печеночная недостаточность
  • Психическая или юридическая неспособность подписать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пентоксифиллин
Лекарство: пентоксифиллин
Пациенты будут принимать 800 мг пентоксифиллина перорально в день. Пентоксифиллин по 400 мг каждые 12 часов (во время еды). Срок: 3 месяца.
Другие имена:
  • А
Плацебо Компаратор: пентоксифиллин плацебо
Лекарство: пентоксифиллин плацебо
Пациенты будут принимать 800 мг/день перорально пентоксифиллина плацебо. 400 мг пентоксифиллина плацебо каждые 12 часов (во время еды). Срок: 3 месяца.
Другие имена:
  • Б

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность болей в животе
Временное ограничение: 3 месяца с первого дня лечения

Клиническая конечная точка:

Средняя ежедневная интенсивность болей в животе по шкале от 0 до 10 [Временные рамки: от недели 0 до недели 12] [Обозначено как проблема безопасности: нет] Дни с неотложными состояниями [Временные рамки: от недели 0 до недели 12] [Обозначены как проблема безопасности: нет ] Средняя консистенция стула с использованием Бристольской шкалы формы стула [Временные рамки: от недели 0 до недели 12] [Обозначено как проблема безопасности: нет] Общая удовлетворенность контролем симптомов СРК по оценке на основании ответа на вопрос: Симптомы СРК на этой неделе? Да нет. "
3 месяца с первого дня лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Биопсия слизистых оболочек
Временное ограничение: 3 месяца с первого дня лечения

Эффект лечения пентоксифиллином при биопсии слизистой оболочки на:

  1. эпителиальная морфология;
  2. субпопуляции иммунных клеток слизистой оболочки;
  3. изменения экспрессии генов, связанных с компонентом кишечного эпителиального барьера (плотные контакты)
3 месяца с первого дня лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Universitario de Canarias

Следователи

  • Главный следователь: LAURA RAMOS, MD, Complejo Hospitalario Universitario de Canarias

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 сентября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IBS-PTX

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться